식약처, 인공호흡기·필러 등 1084개 의료기기 안전성·유효성 재검토
식약처, 인공호흡기·필러 등 1084개 의료기기 안전성·유효성 재검토
  • 이한솔 기자
  • 승인 2020.05.28 11:48
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허가 당시 반영하지 못했던 ‘시판 후 안전성 정보’ 재검토···6월까지 미제출시 행정처분

식품의약품안전처가 인공호흡기와 필러, 콘택트렌즈 등 1084개 의료기기의 안전성과 유효성을 재검토한다. 앞서 허가받을 당시 반영하지 못했던 ‘시판 후 안전성 정보’를 재검토하기 위함이다.

식품의약품안전처는 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대한 재평가를 실시한다고 28일 공고했다.

이번 재평가 대상은 △2014년도에 허가받은 3·4등급 의료기기 △최근 3년간(‘17~’19년도) 품질부적함 다빈도 제품 중 2등급 의료기기다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중으로 의료기기 전자민원창구를 통해 제출자료를 구비해 신청해야 한다. 2등급은 콘택트렌즈나 모유착유기 등 103개, 3등급은 치과용임플란트나 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러)나 안면조직고정용실 등 252개가 담겼다.

자료는 △허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례 △소비자 불만 사항 △국내외 학술논문 등이 해당된다.

기한 내에 신청하지 않을 경우 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받을 수 있다.

식약처 관계자는 “재평가 결과에 따라 제품 사용방법이나 사용 주의사항 등 변경 또는 취소와 같은 조치를 취할 계획”이라며 “앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.


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