당뇨병치료제서 발암추정물질 검출···31개 품목 제조·판매 중지

메트포르민 당뇨병 치료제서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출
국내 254개 완제의약품 중 31개서 검출, 수입제품에선 안 나와

국내에서 유통 중인 일부 당뇨병 치료제에서 발암 추정물질이 검출돼 식약처가 해당 제품에 대한 제조와 판매를 중단시켰다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 "당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과, 국내에서 제조한 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 가 잠정 관리기준을 초과해 검출됐다"며 "이들 제품에 대한 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다"고 밝혔다.

메트포르민은 식이요법이나 운동요법으로 혈당조절이 제대로 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.

식약처는 다만, "잠정 관리기준을 초과해 검출된 31개 품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 의사나 약사와의 상담 없이 환자가 임의로 복용을 중단하지는 말 것을 당부했다.

식약처는 작년 12월 이후 해외에서 유통되는 일부 메트포르민 의약품에서 NDMA가 검출돼 제품을 회수하는 조치가 이뤄지자 국내에서 유통 중인 관련 제품에 대한 조사에 나섰다.

검사 결과, 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호 모두에서 NDMA가 잠정관리기준 이하로 나타났으나, 완제의약품의 경우엔 국내 254개 제품 가운데 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과하여 NDMA가 검출된 것으로 확인됐다. 해외에서 수입된 34개 품목은 모두 잠정관리기준 이하로 나타났다.

<잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록>

연번	구분	제품명	업체명
1	전문	가드메트정100/1000밀리그램	제이더블유중외제약
2	전문	가드메트정100/500밀리그램	제이더블유중외제약
3	전문	가드메트정100/850밀리그램	제이더블유중외제약
4	전문	그루리스엠정	한국휴텍스제약
5	전문	그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)	한국넬슨제약
6	전문	그리메폴서방정2/500밀리그램	한미약품
7	전문	그린페지정(메트포르민염산염)	진양제약
8	전문	글라포민에스알정2/500mg	유한양행
9	전문	글로엠정	한국글로벌제약
10	전문	글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
11	전문	글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
12	전문	글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)	한올바이오파마
13	전문	글루펜엠정	우리들제약
14	전문	다이비스정(메트포르민염산염)	신풍제약
15	전문	다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
16	전문	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
17	전문	다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
18	전문	다이피릴엠정2/500밀리그램	환인제약
19	전문	로글리코엠정	메디카코리아
20	전문	리피메트서방정10/750밀리그램	대웅제약
21	전문	리피메트서방정20/750밀리그램	대웅제약
22	전문	리피토엠서방정10/750밀리그램 (구: 리피토엠정10/750밀리그램)	제일약품
23	전문	리피토엠서방정20/750밀리그램 (구: 리피토엠정20/750밀리그램)	제일약품
24	전문	메리클엠정2/500mg	대원제약
25	전문	아르민정	티디에스팜
26	전문	아마딘정	씨엠지제약
27	전문	아마리스엠정	한국넬슨제약
28	전문	아토메트서방정20/750밀리그램	에이치케이이노엔 (구: 씨제이헬스케어)
29	전문	유니마릴엠정	유니메드제약
30	전문	이글리드엠정2/500밀리그램	화이트생명과학
31	전문	휴메트정	휴비스트제약

<자료: 식품의약품안전처>

이한솔 기자 다른기사 보기