업계, "좋은 아이디어 지닌 영세업체도 날개 펼칠 수 있도록 해야"
지난 1일부터 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)이 본격 시행됨에 따라 의료기기업계가 새로운 제도가 연착륙할 수 있도록 정부가 실질적인 지원정책을 마련해 줄 것을 요청했다.
해당법은 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고, 국민에게 새로운 기술을 적기에 제공하기 위해 혁신제품 개발·사업화와 산업 발전을 위한 제도적 기반을 구축하는 내용을 담고 있다.
하대관 한국의료기기산업협회 의료기기산업법 TF 위원장은 지난 8일 협회 출입기자단 간담회에서 “혁신형 의료기기기업 인증과 혁신의료기기 지정을 받기 위한 진입장벽이 너무 높으면 실효성이 떨어질 수밖에 없다”고 말했다.
하 위원장은 앞서 혁신형 제약기업의 경우 결국 대형 제약사 위주로만 지원을 받았다는 점을 거론하며 "이러한 전철을 밟지 말고 이번 ‘의료기기산업법’ 시행을 통해 규모는 작지만 좋은 아이디어를 가진 영세 의료기기업체도 날개를 펼칠 수 있어야 한다”고 말했다.
의료기기산업은 각기 다른 규모의 전문 분야와 발전모델을 가진 수천 개의 기업이 뒤섞여 있어 일괄적인 법규 적용이 쉽지 않은 상황이다. 이에 업계는 법 시행 초기에 시행착오를 줄이기 위해선 정부와 업계 간 소통이 강화돼야 한다고 보고 정부에 정기적인 소통의 장과 채널을 마련해 줄 것을 제안했다.
업계는 혁신형 의료기기기업 및 의료기기군의 선정기준과 심사과정을 투명하게 공개할 것도 요청했다. 심사 과정에서의 불필요한 논란을 최소화하고 향후 신청 기업의 예측 가능성을 확보하기 위해 기업과 제품의 민감 정보를 제외한, 선정 기준과 심사 과정을 공개해 달라는 것이다.
또한 혁신의료기기군 제품에 대해선 '선진입 후평가' 제도 도입 및 수가 인정 같은 경제적 지원이 필요하다고 주장했다.
의료기기의 구매자인 의료기관들이 구매 여부를 결정할 때는 건강보험 등재 여부가 결국 가장 큰 선택 기준이 된다. 따라서 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기에 대해서는 안전성과 유효성에 대한 추가적인 근거 확보를 조건으로 ‘선진입 후평가’ 제도를 도입하고, 빠른 수가 인정과 수가 가산을 통한 경제적 지원이 필요하다는 것이다.
혁신형 의료기기기업 인증 시 연구개발비 비중 및 연구개발비 인정기준에 대한 완화도 요청했다. 현재 의료기기산업법은 인증 기준을 ‘연간 의료기기 매출액의 R&D 투자비중을 선도형(500억 원 이상) 기업은 6%, 도약형(500억 원 이하) 기업은 8%’로 제시하고 있다.
그러나 총 3283개에 달하는 우리나라 의료기기기업체 중 81%가 매출액 10억 원 미만으로 규모가 영세한 것이 현실이다. 2017년 의료기기산업분석 보고서에 따르면, 대기업의 연구개발비 비중은 중소기업보다 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 현실적으로 극소수의 대기업들만 혁신형 의료기기기업으로 인증받을 수밖에 없는 구조인 것이다.
이에 업계는 도약형 기업의 R&D 투자 비율을 8%에서 6%로 완화하거나, 연간 연구개발비의 범위 인정기준을 완화하는 등의 조치가 필요하다는 입장이다.
하대관 위원장은 "업체들에 대한 경제적 지원, 무엇보다 수가 인정범위 확대가 적극적으로 이루어지면 좋겠다"며 "혁신의 동력은 결국 돈이 될 수밖에 없다”고 강조했다.
