최근 신규 제품 출시로 시장에 변화 물결이 거세게 불고 있는 PPI(프로톤펌프억제제) 치료제 시장에서 한미약품의 ‘에소메졸’이 견고하게 성장을 지속하며 확고한 1위를 목표로 달려가고 있다. 

에소메졸은 한국 개량신약 최초로 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받았다. 지난 2008년 출시 이후 2019년까지 12년간 축적돼 온 ‘에스오메프라졸’ 성분의 탄탄한 임상적 데이터를 근거로 누적 처방량 1억 9367만 캡슐, 누적 매출 2077억 원을 기록하며 대한민국 대표 PPI로 자리매김했다는 평가다.

한미약품 에소메졸은 세계 최초 에스오메프라졸스트론튬 성분의 위식도역류질환(GERD) 치료제다. 에스오메프라졸은 항궤양제로 가장 많이 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI)의 성분으로, 국내 개발 PPI 제제 가운데 최초로 미국 FDA 승인을 받는 등 각종 국내외 기록을 달성해 왔다.

에소메졸 마케팅을 담당하는 한미약품 마케팅 소화기팀은 PPI시장의 확고한 1위를 목표로 소화기 시장을 넘어 처방 저변을 확대하기 위해 노력하고 있다. 본지는 한미약품 마케팅 소화기팀 권순천 PL, 강준영 PL, 황정석 PM<사진>을 지난 7일 송파구 한미약품 본사에서 만나 개량신약 에소메졸과 PPI시장 동향 등에 대해 들어봤다.

Q. 담당 품목에 대해 간단히 소개한다면 

"한미약품 에소메졸은 ‘최초’라는 수식어가 가장 잘 어울리는 제품입니다. 의료진들의 신뢰를 바탕으로 국내제약사 개발 PPI 중 첫 美 FDA 승인 및 시판, 대한민국 의약품 최초 미국 약전 등재, 국내 제약사 개발 PPI 중 원외처방 1위 달성(2019 UBIST 기준) 등 유독 최초로 이룬 성과들이 많습니다.

에소메졸은 세계 최초의 에스오메프라졸신규염(스트론튬)을 도입한 한미약품 대표 개량신약으로, 위식도역류질환 치료제 및 비스테로이드항염증제(NSAIDs) 투여와 연관된 위장관 증상 치료제로 많이 사용됩니다.

에소메졸은 오메프라졸(위벽에서 위산 분비에 관여하는 프로톤 펌프를 억제하는 기전의 성분)의 R과 S 이성질체 중 같은 용량 대비 더 높은 혈중 농도를 나타내는 에스오메프라졸만을 분리하여 효과를 극대화시켰습니다. 타 농도 대비 더 높은 혈중 농도를 유지할 수 있고, 투여 후 위장 내 PH4 이상 농도를 유지하는 시간이 14시간으로 PPI 성분 제제 중 가장 깁니다.

한미약품은 에소메졸의 개발 초기 단계부터 미국 시장 진출을 염두에 두고 연구 개발을 진행했습니다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서의 시판허가는 에소메졸의 유효성과 안전성을 세계적으로 인정받는 것이라고 볼 수 있습니다. 2008년 7월 출시된 에소메졸은 같은 해 11월 미국 FDA 임상시험 승인을 받고, 2013년 8월 FDA 시판허가를 받았습니다."

Q. 해당 치료제 시장 현황은 어떤가

"PPI 시장은 약 5233억 원 규모(2019 UBIST)로 280여 개 제품들이 치열하게 경쟁하고 있습니다. 특히 그 중 위식도역류질환 시장은 최근 5개년 평균 9.3%씩 가파르게 성장하고 있습니다.

에소메졸은 2019년 6.9% 점유율로 약 361억 원 매출을 달성했습니다. 2019년 처방 순위 상위 5개 PPI 제품들의 전년비 평균 성장 금액은 25억 원에 그쳤지만, 에소메졸은 77억 원으로 27%나 성장했습니다. 작년 3분기엔 1위 제품과 4.6억 원 차이로 격차를 좁히며 선두를 향해 시장 지배력을 지속적으로 확대해 가고 있습니다.

최근 위산분비억제제(P-CAB) 출시로 에소메졸 시장이 위축되는 것 아니냐는 문의가 많습니다. 작년 9월과 11월 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 라니티딘과 니자티딘 성분의 품목 대부분이 판매금지 처분을 받아, 오랜 기간 안전성과 효능을 입증해 온 에소메졸 등으로 처방의 변화가 많았습니다. 또한 위식도역류질환뿐 아니라 유관 질환 유병률도 증가함에 따라 에소메졸 시장은 앞으로 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

Q. 최근 에소메졸 매출이 고공행진 중이다. 이처럼 의료진과 환자들의 신뢰를 받는 이유가 뭐라고 보나

"무엇보다 우수한 기술력이 집약된 제품력에 기인했다고 생각합니다. 에소메졸에는 PPI 제제의 특성을 고려해 한미약품의 독자적 방출지연기술(Delayed-Release Pellet System, DPRS)이 적용됐습니다.

일반적으로 PPI 주성분은 산성 및 중성에 분해되는 성질이 있어 위산에 매우 취약하다는 한계가 있습니다. 한미약품은 에소메졸에 방출지연기술을 적용해 동그란 펠렛 형태로 성분을 제조했습니다. 1차 배리어 코팅(주성분과 장용코팅기제의 반응 차단), 2차 엔테릭 코팅(위장 내 주성분 분해방지) 등 2중 코팅을 통해 안정성을 증가시키고, 의약품 성분 분해 방지 효과를 확보했습니다.

이러한 독자적 제제기술로 개발한 `에소메졸`은 국내는 물론 미국, 일본, 유럽 등 세계 주요 50여 개국에 특허를 출원하며 글로벌 진출 기반을 마련했습니다. 또 에소메졸은 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등록돼 에스오메프라졸스트론튬 관리 규격의 새로운 표준으로 자리잡았습니다."

Q. 주요 임상 연구 결과나 학회 발표자료가 있다면

"한미약품은 지속적으로 에소메졸의 효과와 안전성을 입증할 수 있는 다양한 데이터를 축적해 왔습니다. 출시 이후 12년간 총 11건의 임상 4상 연구를 진행했으며, 이중 3건은 세계적인 소화기 분야 저널인 Journal of Neurogastroenterology and Motilty(2017) 등 유수 학술지에 게재됐습니다.

165명의 위식도역류증상 환자를 대상으로 넥시움과 에소메졸의 위식도역류질환 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 에소메졸은 넥시움과의 비열등성을 입증한 바 있습니다. 또 지난 5년간 한국의약품안전관리원에 보고하는 에소메졸 관련 중대한 이상반응 사례는 단 1건도 없었습니다."

Q. 담당 제품만의 차별화된 영업마케팅 전략이 있나. 또 앞으로의 계획은 뭔가

"에소메졸을 주로 처방하는 소화기내과는 물론, PPI가 처방될 수 있는 다양한 진료과 선생님들과 소통하며 에소메졸의 유용성을 공유하고, 그 저변을 확대하고자 합니다.

美심장병학회재단(ACCF)/ 美위장병학회(ACG)/ 美심장협회(AHA) 3개 단체는 2010년 “항혈소판제 요법을 필요로 하는 환자 중 위장관 출혈 고위험환자에는 PPI 병용 요법이 적합하다”고 발표한 바 있으며, 비스테로이드항염증제 장기 복용 시에도 위장관 보호를 위해 PPI를 병용해 상부위장관 출혈발생률을 낮추도록 권고하고 있습니다.

이러한 학계의 권고 사항을 토대로 위장관 출혈 위험이 높은 약제를 많이 처방하시는 선생님들께 에소메졸의 장점을 널리 알릴 계획입니다. 특히 아스피린+항혈소판제 투여 환자, 관절염으로 장기 NSAIDs 복용이 필요한 환자 등은 에소메졸 병용 처방이 2차 예방에 도움이 될 수 있으므로 이러한 임상적 유용성을 토대로 선생님들께 다가가고자 합니다."

Q. 의료진과 소통하는 한미만의 특별한 방법이 있다면

"한미약품은 임상 현장에서 해소되지 않는 의료진의 의학적 궁금증에 대한 과학적인 해답을 제공하기 위해 노력해 왔습니다.

과거 위식도역류질환 치료 시 환자 복약 순응도와 복용 패턴에 따른 치료효과의 연관성이 정확히 검증되지 않았습니다. 한미약품은 이에 대한 의료진들의 궁금증에 착안해 에소메졸 임상 연구를 진행했습니다. A 그룹은 간헐적 복용, B 그룹은 지속적 복용으로 나눠 4주간 복용 후 평가한 결과, A와 B 그룹 모두 위식도역류질환 증상이 유의하게 개선됐음이 증명됐고, 환자들은 간헐적 복용을 선호한다는 결과도 확인할 수 있었습니다.

이처럼 한미약품은 약제의 효능·효과뿐만 아니라 의료진 개인의 경험과 추측에 의존하던 부분을 임상 연구를 통해 검증할 수 있는 기회를 마련해 선생님들과의 신뢰를 더욱 다지는 한편, 더 효과적인 치료를 가능케 해 환자들의 삶의 질을 제고할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획입니다."

Q. 에소메졸은 반드시 식전에만 복용해야 하나

"일반적으로 에소메졸과 같은 PPI 제제는 식전 복용을 권고하고 있습니다. 하지만 해외 논문에 따르면, 식전 또는 식후 투여군 간에 위식도역류질환 증상 발생 빈도와 심각성, 삶의 질을 비교한 결과 유의미한 차이가 없었을 뿐 아니라, 식전이 아닌 시간대(식후)에 복용하더라도 위장 내 PH4 이상 유지 기간이 비슷한 것으로 보고되고 있습니다.  사실상 음식물과 함께 에소메졸을 복용하더라도 약물의 효능에는 큰 영향을 미치지 않는다고 입증된 것입니다. 이러한 임상 연구 등을 바탕으로 환자들의 복약 편의성과 순응도가 증가할 수 있을 것으로 기대됩니다."

Q. 한미약품 마케팅 소화기팀의 향후 목표가 있다면?

“'PPI 시장 확고한 1위는 에소메졸'이라는 메시지로 선생님들의 신뢰를 얻음과 동시에 시장 점유율 확대에 박차를 가할 계획입니다.

최근 P-CAB 등 신규제품 출시로 기존 PPI 시장에 변화가 있었지만, 에스오메프라졸 성분이 역류성식도염 등의 표준 치료제로서 20년 가까이 쌓아온 임상적 데이터의 중요성은 여전히 유효합니다. 오히려 280여 개에 달하는 기존 PPI 제품들의 옥석이 가려져 에소메졸이 축적해 온 견고한 데이터가 다시금 주목받게 되리라 생각합니다.

심포지엄은 물론 온라인 마케팅, 다양한 임상시험 등 근거 중심 마케팅 활동을 통해 선생님들과 에소메졸의 강점 및 임상적 유용성을 공유하고, 에소메졸이 위식도역류증상 및 관련 질환의 첫 번째 치료옵션으로 확고히 자리 잡아 환자들의 삶의 질을 제고하는 데 최선을 다하겠습니다."