전문가들 "아직 실망 일러"···대규모 임상결과, 5월 말 공식 발표 예정
신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 치료제 후보물질로 가장 큰 기대를 모았던 '렘데시비르'가 최근 임상시험에 실패했다는 소식이 전해졌다. 전문가들은 아직 제약업체들이 치료제·백신 개발에 뛰어든 초기 단계지만, 실제로 신약 개발이 이뤄지기까지 숱한 실패 사례가 등장하게 될 것으로 전망한다.
지난 23일(현지시간) 영국 파이낸셜타임스(FT)는 미국 길리어드사이언스사가 중국에서 진행한 렘데시비르 1단계 임상시험의 결과가 담긴 세계보건기구(WHO)의 보고서 초안을 입수했다고 보도했다.
보고서에 따르면 임상시험에 참여한 237명의 환자 중 158명에게 이 약을 투여한 다음 나머지 투여를 하지 않은 79명과 비교한 결과, 환자의 상태를 호전시키거나 혈류에서 병원체를 감소시키지 않았다.
투여한 환자들의 치사율 역시 13.9%로 나타나 위약을 받은 환자들의 치사율인 12.8% 보다 오히려 더 높았다. 심지어 투여 환자 가운데 18명에게는 심각한 부작용까지 나타난 것으로 전해졌다.
렘데시비르와 관련해선 임상시험 실패 소식뿐만 아니라 또 다른 부작용 가능성을 제기하는 실험결과도 나오고 있는 상황이다. 정식 출판 전 논문을 사전 게재하는 ‘bioRxiv’ 사이트에는 최근 중국 선전시 산부인과·아동건강관리병원과 선전 제2인민병원 연구진이 쥐 모델에서 렘데시비르의 생식 독성을 평가한 결과, 남성의 고환 독성을 유발할 수 있는 것으로 나타났다는 연구결과가 게재됐다.
앞서 미국 질병통제예방센터에서 진행된 임상시험에서도 환자 3명에게 렘데시비르를 투여한 결과, 모두 메스꺼움, 구토, 위 마비, 직장 출혈을 나타났고, 간 손상 등의 부작용도 보였다.
코로나19가 전 세계적으로 대유행하고 있지만 신종 바이러스인 이유로 치료제 개발은 아직 요원한 실정이다. 새로운 치료제를 개발하려면 막대한 비용과 시간이 소요되는 만큼 기존의 약물을 임상시험을 통해 적응증을 코로나19까지 추가하는 ‘신약재창출’에 대해 많은 기대가 모아졌다.
하지만 앞서 ‘신약재창출’ 후보 물질 중 클로로퀸과 칼레트라에 대한 부정적인 연구결과가 나온 것에 이어 전 세계적으로 가장 많은 기대를 모았던 렘데시비르마저 임상시험 실패 소식이 나오자 실망감이 커지면서 뉴욕증시에서 길리어드의 주가마저 급락하고 있는 상황이다.
다만 전문가들은 아직 제대로 된 연구결과가 나온 것은 아니기 때문에 실망하기는 이르다는 지적이다.
현재 길리어드사는 렘데시비르에 대해 또 다른 임상시험을 미국·유럽·한국에서 중증환자 400명을 대상으로 진행 중인데, 이 시험결과는 오는 5월 말 공식적으로 발표될 예정이어서 전 세계의 이목이 이 시험결과에 쏠려있는 상황이다.
이번에 공개된 WHO 보고서 초안도 연구진이 보낸 초고를 WHO 측이 실수로 올리면서 공개된 것이어서 WHO 측은 연구결과에 대한 후속 리뷰가 진행 중이라고 설명했다. 렘데시비르의 제조사인 길리어드사도 이번 보고서 내용과 관련해 성명을 내고 “임상이 조기에 종료돼 결론을 내지 못한 것”이라고 해명했다.
지금까지 기대를 모았던 치료제 후보물질들의 임상시험이 잇따라 실패하고 있는 이유에 대해 전문가들도 아직 제대로 된 연구가 진행되지 않았기 때문일 수 있다며 임상시험 디자인을 다시 하면 결과는 달라질 수 있다고 말했다. 이중맹검, 의약대조, 전향적 연구 등이 이루어지지 않았고, 대조군이 있더라도 소수이거나 임상연구가 끝까지 진행되지 않아 제대로 평가내리기 어려웠다는 것.
대한감염학회 이사장을 역임한 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 27일 “클로로퀸과 칼레트라에 이어 우리가 가장 많이 기대했던 렘데시비르까지 부정적인 시험결과가 나오고 있지만 사실 지금까지 제대로 된 연구가 진행된 적은 없었다”며 “제대로 된 연구가 진행돼야 올바른 결론을 내릴 수 있다”고 말했다.
김 교수는 “렘데시비르, 칼레트라, 클르로퀸도 모두 코로나19 발병 초기에 투약을 해야 효과를 충분히 알 수 있는데 지금까지 진행된 임상시험들은 모두 발병 후 12~13일이 지나 염증반응이 나타나 이미 폐가 많이 손상된 중증환자들에게 투여가 되다보니 치료제에 항바이러스 효과가 있다고 해도 효과는 제한적일 수밖에 없었다”며 “코로나19 조기진단 환자에게 조기 투약하는 방향으로 임상시험 디자인을 다시 하면 효과는 달라질 수도 있다”고 말했다.
김 교수는 “사실 약 3000개의 신약 후보물질 중 한 가지 정도만 신약승인 관문을 최종적으로 통과할 수 있을 정도로 신약 개발은 쉽지 않다. 이는 신약재창출도 마찬가지여서 우리가 기대한 만큼 결과가 나오지 못할 수 있다”며 “아무리 그렇더라도 희망의 끈을 놓지 않고 임상시험을 꾸준히 진행해야 하고, 중간결과가 나올 때마다 일희일비해서도 안된다”고 말했다.
