코로나19 사태로 인해 국내 체외진단기기 기술의 우수성에 세계가 놀라며 주문이 쇄도하고 있지만 이러한 분위기가 일시적으로 그치지 않고 앞으로도 계속해서 이어나가야 한다는 게 업계의 입장이다.

특히 아직도 국내 체외진단 시장의 90% 이상을 해외 다국적 기업들이 차지하고 있다는 점에서 앞으로 정부의 적극적인 지원 정책과 국내 업체의 안정적 해외시장 진출 전략이 필요하다는 지적이다.

업계에서는 무엇보다 오는 5월1일부터 시행되는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’에 많은 기대를 나타내고 있다. 두 법이 업계의 목소리를 청취해 의료기기 산업의 발전을 가로막는 불필요한 규제를 줄이는 데 방점을 찍고 있기 때문이다.

◆국내 체외진단기기 수요 폭증

한국체외진단의료기기협회에 따르면 지난해 진단키트 총수출액은 2억1663만 달러로 전년보다 45% 감소했다. 하지만, 코로나19가 발생한 후 올해 1월 18.0%, 2월 50.7%, 3월 117.1% 증가하는 등 매달 증가폭이 두 배 이상 확대되고 있다.

이번 코로나 사태를 맞아 국내 업체들의 성과가 수차례 언론에 보도되면서 전 세계의 주목을 받고 있다. 해외로부터 주문이 쇄도하면서 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황에 이르렀다.

젠바디는 코로나19 신속 진단 키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만 개 테스트의 수출을 진행 중이다.

GC녹십자엠에스는 진캐스트와 코로나19 진단 시약 공동개발을 진행 중이고 POCT 분자진단 전문 개발 기업 엠모니터와 전략적 업무협약을 체결, 코로나19 감염 여부를 1시간 내로 확인할 수 있는 진단키트를 생산·판매하고 있다.

시선바이오머티리얼스는 4월 2일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'의 수출 허가를 획득했다. 현재 수출을 위해 30개국과 협의를 진행 중이고 400만 테스트 규모 선주문이 들어와 제품을 생산 중이다.

클리노믹스는 헝가리 정부(헝가리 무역 대표기관)와 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 수출 계약을 체결했고, 바이러스 RNA 추출 전문업체인 제놀루션과 코로나19 진단키트 업체인 솔젠트는 전략적 협력 관계를 구축하고 해외 국가들에 관련 제품을 함께 공급하기로 했다.

이밖에도 수많은 국내 업체들이 높은 성과를 나타내 ‘방역 한류’ 바람을 타고 체외진단 의료기기 수출이 크게 늘면서 코로나19로 인한 전체 수출 실적 악화를 막는 데도 일조하고 있다. 진단키트뿐만 아니라 의료기기에 대한 공급 요청도 빗발치고 있는데, 이러한 상승폭은 전 세계적인 팬데믹 쇼크 상황에서 더욱 증가할 것으로 예상된다.

이처럼 한국의 진단키트가 전 세계적 관심을 받게 된 배경에는 국산 진단키트 기술의 우수성과 정부의 긴급사용승인과 수출을 위한 제도적 지원, 그리고 오는 5월 1일부터 시행될 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 위한 국회의 노력이 있었다는 분석이다.

◆1일부터 관련법 2건 시행···혁신의료기기 지정해 우선심사 혜택 등 부여

이처럼 국산 진단기기업체에 대한 관심이 고조되는 상황에서 의료기기 관련 업계에서는 오는 5월 1일부터 시행되는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’이 또 어떤 영향을 미칠지에 관심이 모아지고 있다.

최근 식약처가 정책설명회를 통해 해당 법의 제·개정 내용과 하위법령을 공개한 바에 따르면 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 안전성·유효성이 현저하게 개선된 의료기기에 대해 보건복지부 장관의 협의를 거쳐 '혁신의료기기'로 지정하고 우선 심사 혜택을 부여하도록 했다.

혁신의료기기 소프트웨어의 임상시험을 진행할 경우에는 식약처장의 승인을 받고 식약처장은 혁신의료기기 안전성·유효성 확보를 위한 사업과 기술·관리기준 표준화 사업을 추진토록 했다. 또 복지부 장관과 식약처장이 의료기기 연구개발 촉진을 위한 연구개발 정보 관리기관과 전문인력 양성을 위한 대학·연구소 등 전문인력 양성기관을 지정해야 한다.

또한 혁신의료기기 소프트웨어의 변경에 대한 특례 조항과 GMP 심사대상·종류·기준 등도 마련키로 했다. 의료기기소프트웨어제조기업 인증·평가와 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정도 제정할 계획이다.

‘체외진단의료기기법’은 체외진단 의료기기를 기기 특성에 맞게 등급을 분류하고 지정하도록 규정했다.

다른 의료기기와 달리 신체로부터 분리된 혈액, 타액, 대사물 등을 검사하는 ‘체외진단’의료기기의 특성을 고려하지 않고 그동안 신체에 직접 삽입하거나 이식하는 다른 ‘일반’ 의료기기와
동일한 안전성 및 허가기준을 적용해 과다한 규제장벽이라는 비판이 제기됐다. 이에 이법은 안전성이 확보된 체외진단기기에 대해서는 인허가 절차를 간소화하는 등 체외진단의료기기 특성에 맞는 규제기준을 도입한 것이다.

이에 따라 체외진단 의료기기를 제조·수입할 경우에는 허가·인증·신고 등을 의무화하도록 했고, 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상적·생리적·병리학적 상태를 확인하는 임상적 성능시험에 대한 기준도 마련했다.

기존 임상시험 체계에서 임상적 성능시험 체계로 전환하기 위해 임상적 성능시험계획 승인 절차를 마련하고 기관 지정·종사자 교육 관련 내용도 규정했다. 체외진단 의료기기 허가 및 안전관리에 관한 사항을 심의하는 전문가위원회도 운영하기로 했다.

◆의료기기협회, 업계에 진정으로 필요한 지원책 마련한다는 계획

진단기기 업계는 두 법의 시행이 큰 틀에서 국내 의료기기산업의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하면서도 해당 법률이 업계에 실질적으로 도움을 줄 수 있도록 회원사들을 적극 지원한다는 방침이다. 

지난 4월10일에 열린 한국의료기기산업협회(회장 이경국) 정기총회에서는 체외진단 분야 소통과 협력을 위한 운영 및 지원에 박차를 가하고, 체외진단 의료기기 규제환경을 합리적으로 마련하기 위한 방안이 다각적으로 논의됐다.

이에 따라 협회는 대정부 건의, 체외진단 의료기기 정책개발을 위한 간담회, 협의체 등에 적극적으로 참여해 업계의 입장을 전달하고 이런 차원에서 체외진단의료기기 산업발전을 위한 네트워크 구축 및 정기포럼 등도 진행하기로 했다. 또한 체외진단의료기기법 시행에 따라 이중규제 요인을 개선해 업계의 행정·경제적 부담을 완화하고, 합리적 인허가와 사후관리 요건을 마련하기로 했다.

특히 협회는 현재 코로나19로 인해 체외진단 분야를 비롯한 국내 의료기기 산업이 국내외에서 새롭게 조명을 받고 있는 분위기 속에 업계가 진정으로 필요로 하는 지원책을 정부가 마련할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

임민혁 협회 대외협력부 부장은 “체외진단기기업체를 비롯한 감염병 관련 기기 생산업체가 진정으로 필요로 하는 점을 발굴하고 이를 정부에 전달해 가장 효과적으로 지원할 수 있는 방안을 도출하기 위해 회원사들을 대상으로 태스크포스를 구성했다”며 “현 시점에서는 먼저 체외진단의료기기법 시행에 따른 이중규제 요인과 허가·심사 요건을 개선하는 데 주력할 것”이라고 밝혔다.