스마트워치를 이용해 혈압을 측정하는 모바일앱이 세계에서 처음으로 의료기기로 허가됐다.
식품의약품안전처는 20일 삼성전자가 개발한 ‘삼성헬스 모니터 앱’ 소프트웨어 의료기기를 허가했다고 밝혔다. 이는 혈압을 측정할 때 팔에 착용하는 커프(Cuff) 없이 손목의 스마트워치를 이용해 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축·확장기, 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.
이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준(혈압·맥박수 정확도 기준)을 모두 충족했다. 먼저 커프 혈압계로 기준 혈압을 측정해 측정값을 입력한 뒤, 스마트워치의 심박센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정하게 된다. 발광다이오드(LED)의 빛을 인체조직(혈관)에 비추어 조직을 통과하는 혈액량을 센서로 측정하는 방식이다.
삼성전자 관계자는 “스마트워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 혈압과 맥박수를 보여주는 원리”라며 “다만 기준 혈압은 매 4주마다 커프 혈압계를 통해 보정해야 한다”고 밝혔다. 삼성전자는 이 앱을 올해 3분기 내 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
지난 2월 식약처는 산업계 의견을 반영해 스마트폰과 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정한 바 있다.
식약처 관계자는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원할 것”이라고 말했다.
