8월 말부터 줄기세포 등 첨단재생의료·바이오의약품 심사 기간이 단축된다. 암·희귀·난치질환 치료제에 대한 조건부 허가도 이뤄질 전망이다.
보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행령과 시행규칙 제정안을 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 밝혔다.
첨단재생의료는 인체 세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료 또는 재생시키는 의료기술로 △세포치료 △유전자치료 △조직공학치료 △융복합치료 등 4개로 분류했다.
의료인 등 관련 전문가들로 구성된 복지부·식약처 공동 소속 심의위원회가 위험도를 고·중·저로 구분하는데, 연 6회 정례회의를 개최하고 연구계획을 공식 접수했을 때는 60일 이내 심의위원회 상정, 30일 이내 회의록을 공개하도록 규정했다. 연구계획이 심의·의결되면 재생의료기관은 ‘1년 내’ 임상연구를 실시한다.
특히 이 과정에서 전담인력을 구성해 심사와 처리기한을 단축해 종전 115일 걸리던 심사 기한을 90일까지 줄이겠다고 밝혔다.
신속 허가를 위한 ‘신속처리 대상’ 지정에 필요한 절차도 규정한다. 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환 치료, 감염병 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품들이 이 신속처리 대상에 지정될 수 있다.
대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사와 조건부 허가 절차를 규정해 암, 희귀질환 등 환자 치료기회 확대를 위해 치료적 확증(3상) 임상시험을, 시판 후 수행하는 조건에 2상 자료만으로 ‘조건부 허가’한다.
세포채취와 수입, 처리, 보관, 운송 등 과정에서 품질과 안전성 확보를 위해 세포처리시설과 인체세포 등 관리업자의 준수사항 규정도 마련해 질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정하고, 업무수행 절차를 규정했다.
복지부 관계자는 “첨단재생바이오법을 통해 절박한 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있다”며 “이를 위해 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전 토대를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
