정부가 코로나19 치료제와 백신의 신속한 개발을 돕기 위한 프로그램을 마련해 운영하기로 했다.
식품의약품안전처는 13일 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 시행착오는 최소화하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고·신속 프로그램)’을 운영하기로 했다고 밝혔다.
정부와 출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성이 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하고, 개발자들이 제품 효능평가에 활용할 수 있도록 코로나19 동물모델을 개발해 공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발을 지원한다.
허가심사 지원을 위해 연구 개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 ‘코로나19 전담 상담창구’를 개설한다. 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원한다.
안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 의약품에 대해 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 한다. 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 내, 신물질의 경우 15일 내로 임상시험 심사기간을 단축하고, 허가 시에도 우선적으로 처리될 예정이다.
이밖에도 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항을 즉각 해소할 수 있도록 ‘제품화지원팀장’과 핫 라인을 설치해 운영한다.
식약처 관계자는 “정부 관계기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산·학·연·병과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
