셀트리온 “항체 스크리닝은 국내 유일···7월까지 임상요건 맞출 것”
셀트리온 “항체 스크리닝은 국내 유일···7월까지 임상요건 맞출 것”
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.03.26 12:20
  • 댓글 3
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7월 말 코로나 치료제 임상시험 발표, 실현가능성에 의문 제기되자 본지에 해명
회복환자 항체 이용한 항체스크리닝 방식···치료능력에 대해선 구체적 언급 안해

바이오시밀러 생산업체인 셀트리온이 자신들이 개발 중인 코로나19 바이러스 항체 치료제의 개발방식은 국내에서 유일한 '항체 스크리닝' 방식이라며 오는 7월까지 임상시험을 실시하는 데 문제 없을 것이라는 입장을 밝혔다. 

최근 이 회사가 코로나19 치료제 개발을 위해 오는 7월까지 임상시험을 실시하겠다고 발표한 것과 관련, 실현 가능성에 의문이 제기되자 해명에 나선 것이다.

셀트리온이 언급한 항체 치료제 개발방식에 따르면 먼저 코로나 회복환자의 혈액에서 항체 유전 정보를 가진 DNA를 추출해 유전자 증폭과정을 거쳐 후보군을 추려낸다. 이 가운데 바이러스의 인간세포 감염 과정에서 중요한 역할을 하는 '바이러스 표면단백질(스파이크)'을 무력화하는 데 가장 적합한 항체를 찾아내는 것이다. 치료 효과는 항체의 중화 능력에 달렸는데, 셀트리온 측은 선별한 항체의 바이러스 중화 능력에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 

앞서 서정진 셀트리온 회장<사진>은 지난 23일 온라인 기자간담회를 열고 "질병관리본부로부터 코로나19 회복 환자의 혈액을 분양받은 지 3주 만에 1차 후보군을 구축, 항체후보 300종을 확보했다"고 밝혔다. 서 회장은 이어 "오는 7월 말이면 전 임상시험(동물투여)을 마치고 임상시험(인체투여)이 가능한 치료제 개발이 가능할 것"이라고 주장했다.

이같은 발표가 나온 직후 국내 증시에 상장된 셀트리온 3형제(셀트리온, 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어)의 주가는 급등하기 시작했다. 투자자들의 신약개발에 대한 기대 심리가 주가를 끌어올린 것이다. 

하지만 정작 전문가들은 셀트리온의 치료제 개발 가능성에 의문을 나타냈다. 글로벌 블록버스터 신약 제조업체들도 장담하기 힘든 바이러스 치료제 개발을, 신약이 아닌 복제약을 주로 생산하는 바이오시밀러업체가 불과 넉 달 만에 임상신청 승인까지 받아내겠다고 한 것이기 때문이다. 코로나 사태라는 특수성을 감안하더라도 보통 수년이 걸리는 임상신청 승인이 쉽게 이뤄질 수 있겠냐는 것이다. 일각에서는 서정진 회장의 깜짝 발표로 이 회사 주가가 급등한 것을 두고 ‘어떤 특정한 목적을 갖고 발표를 한 게 아니냐’는 얘기마저 나온다. 

본지는 25일 '신약개발 계획만 밝혔을 뿐인데···셀트리온의 ‘수상한’ 주가 행보'(http://www.doctorstimes.com/news/articleView.html?idxno=210475)라는 제하의 기사를 통해 의료계에서 제기되는 이와 같은 의혹에 대해 보도했다. 셀트리온 측은 기사가 나간 직후 기자에게 연락을 해와 기사 내용에 대해 해명했다. 

셀트리온 관계자는 “현재 개발 중인 항체치료제의 경우, 국내에서는 셀트리온 외에 알려진 개발사는 없고 해외의 경우 미국에서 L사, B사, R사가 개발 중인 것으로 알려졌다”며 “모두 셀트리온과 동일하게 회복 환자 면역세포로부터 항체를 스크리닝하는 방식을 사용하고 있고 이들 개발사 모두 7~9월 중 첫 인체 투여 임상 계획을 공표한 상황”이라고 말했다. 그러면서 “각 개발사별 (효과의) 차이는 결국 각자 선별한 최종 항체가 바이러스에 얼마나 더 강하게 바인딩하고 높은 '중화' 능력을 보일지 여부에 달려 있다”고 강조했다.

셀트리온이 개발하는 치료제가 국내에서는 유일한 항체치료제이기 때문에 마찬가지로 코로나 신약개발에 뛰어든 여타 제약바이오업체들과는 차별화된다는 주장이다. 다만, 셀트리온은 자사가 개발 중인 항체 치료제의 효과를 가늠할 중화 능력이 어느 정도 수준이 될지에 대해선 언급하지 않았다. 

셀트리온 측은 불과 넉 달 뒤인 7월 말에 공언한 대로 임상시험 신청을 승인받아 임상에 돌입하는 게 과연 가능하냐는 의문에 대해서도 해명했다. 

이 관계자는 “7월 임상 계획은 이미 발표한 대로 '팬데믹'이라는 긴급상황에서의 개발을 가정한 일정"이라며 "안전성 및 효능 입증에 필요한 조건은 반드시 모두 충족시키되, 긴급상황임을 감안해서 유관기관과의 밀접한 협의 및 동의를 통해 최대한 신속히 임상 허가 요건을 맞춰 가겠다는 계획”이라고 말했다. 이어 “핵심은 팬데믹이라고 해서 모든 절차를 뛰어넘는 것이 아니라, 관계기관과의 투명한 정보교류와 협력을 바탕으로 '준비-분석-판단'(에 드는) 시간을 최대한 줄이기 위해 노력하겠다는 것”이라고 강조했다. 

셀트리온 측은 '코로나19 치료제 개발과 관련해 셀트리온이 핑크빛 발표를 함으로써 투자자들에게 기대감만 불어넣어 주가에 영향을 주고 있는 것은 아니냐'는 의혹에 대해선 원론적인 답변만 내놨다. "(셀트리온의) 능력을 바탕으로 항체 치료제 개발을 위해 많은 노력을 기울이고 있다"는 것이다. 

셀트리온은 이번 치료제 개발계획을 일찌감치 준비해 왔다는 입장이다. 즉, “우리는 세계적인 항체 개발 능력과 생산 역량을 겸비하고 있으며, 이미 지난 1월부터 코로나19 사태의 팬데믹 확산을 예상하고 곧바로 개발 투자에 돌입했다”며 “현재 진단키트 및 항체 개발에 200억 원을 1차로 배정하고 연구자원을 24시간 교대 체제로 풀가동해 개발 작업에 총력을 기울이고 있다”고 강조했다. 

앞서 셀트리온은 지난 2015년 메르스 사태 때도 치료제 개발에 나선다고 밝혔었다. 하지만 5년이 지난 현재까지도 임상시험조차 착수하지 못한 상태다.

이와 관련해선 “메르스 치료물질은 이미 개발이 완료돼 지난 2018년 1월 PCT 특허 출원을 완료했고, 현재 미국 식품의약국(FDA)과도 임상허가 미팅이 진행 중”이라며 “현재 중동 주요국 정부와도 치료제 공동개발을 위한 구체적 협의가 활발히 진행 중”이라고 밝혔다.

이들이 말한 PCT(특허협력조약)에 특허가 출원되면 다수의 가입국에 직접 출원한 효과를 얻는다. 또한 국제조사와 국제예비심사보고서에 활용돼 발명의 평가와 보완 기회를 가질 수 있어 전 세계적인 특허 획득에 유리하다.

다만, 국제조사 또는 국제예비심사 결과가 부정적일 경우 더 이상의 절차는 중단된다. 또 PCT는 특허를 출원하는 절차일 뿐이어서 PCT 출원을 거쳤다고 해서 특허가 전 세계에 '등록'이 되는 것은 아니다. 결국 개별 국가에서 특허를 인정받기 위해서는 각국의 기준에 따른 별도의 절차를 밟아야 한다.



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독쇠 2020-03-26 13:10:23
셀트리온이 한다고 하니깐 여기저기서 태클 많이 거네요

KH7 2020-03-26 15:16:30
셀트리온이 치료제 개발 하겠다고 하니, 배가 아픈 곳이 많은가 봅니다.

행인 2020-03-26 16:37:11
복제약과 바이오시밀러의 차이를 알면 기사를 이렇게 쓰지않으셨을텐데......