“코로나19 확산에 의약품 수급 안정에 기여할 것”···“국가적 위기에 힘 보탤 것”
식약처가 올해 해외 현지 실사를 서류심사로 전환한 것에 대해 업계가 환영 입장을 나타냈다.
한국제약·바이오협회(회장 원희목)는 18일 ‘의약품 수급 안정을 위한 식약처의 결정을 환영한다’는 제하의 논평을 통해 이같이 밝혔다.
코로나바이러스감염증-19(코로나19)가 전 세계로 확산하는 가운데 이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다.
세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 업계는 코로나19 확산에 따라 계획하고 있던 의약품 허가·공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다.
식약처가 내린 이번 조치에 대해 협회는 “산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것”이라고 밝혔다.
협회는 이번 식약처의 결정을 계기로 “우수한 품질의 의약품 생산·공급과 아울러 품질관리에 더욱 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것”이라고 밝혔다.
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