UPDATED. 2024-03-28 19:45 (목)
세계가 놀란 코로나 검진역량 뒤엔 민관 '콜라보' 있다
세계가 놀란 코로나 검진역량 뒤엔 민관 '콜라보' 있다
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.03.16 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

국내 진단검사 22만여건···30여개국서 진단키트 주문 쇄도
진단기기업계, 우수한 진단시약 발빠르게 개발해 보급
식약처, 메르스 계기로 도입한 '긴급사용승인제'로 뒷받침

코로나19가 전 세계적인 '팬데믹(대유행)'으로 번지면서 확진환자를 가려내기 위한 진단 수요가 폭증하고 있다. 특히 우리나라는 이미 20만건 이상의 코로나19 진단검사를 실시하면서 미국을 비롯한 선진국들조차 우리나라의 진단검진 능력을 부러워하고 있는 상황이다. 

이처럼 우리나라가 코로나19 사태를 맞아 한발 앞선 진단검사 역량을 확보할 수 있게 된 데에는 국내 진단기기업체들이 우수한 품질의 진단시약을 빠르게 개발, 보급함으로써 현 상황에 발빠르게 대처한 덕분이란 평가다. 

또한 정부는 새로운 기술을 곧바로 적용할 수 있도록 해주는 ‘긴급사용승인제도’ 같은 규제완화책을 실시해 제도적 뒷받침에 나섰다. 긴급사용승인제도는 지난 2015년 메르스 사태를 계기로 도입됐다. 식품의약품안전처가 지난 2016년 6월 신종 감염병의 발생과 대유행 방지를 위해 고위험 신종 감염병 진단제품에 대해선 한시적으로 민간의료기관에서 사용할 수 있도록 긴급사용 승인을 가능토록 한 제도이다.

이번 코로나19 사태에서도 식약처는 진단시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 사전에 정보 공유 등 공조를 강화하여 긴급사용 승인에 필요한 자료 요건 등의 기준을 준비했다. 결국 신청 제품의 안정성과 정확성을 확인해 지난 2월 4일 첫 번째 제품에 대한 긴급사용을 승인했다.

이렇게 규제 당국과 산업계가 긴밀히 협력한 결과, 국가적 위기 속에서도 우리나라 진단시약의 우수성과 신뢰성을 세계에 알릴 기회가 되었다는 평가를 받고 있다.

체외진단용 의약품은 지금은 '의료기기법' 관할이지만 이전에는 '약사법'으로 관리됐었다. 지난 2014년 11월부터 의료기기로 전환돼 식약처 내 전담부서가 신설되어 신속한 허가가 가능해졌다. 

무엇보다 ‘위기는 기회’라는 말처럼 체외진단 의료기기 회사들은 코로나19 사태가 발생하자 가장 짧은 시간에 적은 비용으로, 신뢰성 있는 진단 결과를 볼 수 있는 체외진단기술을 개발하고 제품을 신속하게 공급했다. 이로써 업계 입장에서는 제품 개발 역량을 보여주는 기회가 됐다.

지금까지 긴급사용승인을 받은 진단기기 생산업체는 ㈜코젠바이오텍, ㈜씨젠, 솔젠트(주), 에스디바이오센서(주), 바이오세움(주) 등 5개사다. 이들은 국내뿐만 아니라 해외에서도 각광을 받고 있는 기업이 됐다. 실제로 ㈜씨젠의 경우, EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나 19 진단키트 주문이 쇄도하고 있고, 이중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다.

씨젠 천종윤 대표는“1월 중순 국내 및 해외의 코로나 바이러스 확산방지를 위해 급히 진단 시약 개발에 뛰어들었다. 공개된 코로나 염기서열 정보를 토대로 회사개발 노하우를 더해 빠르게 개발했고, 특히 식약처의 긴급사용승인제도 덕분에 1주일 만에 승인받고 제품을 공급할 수 있었다”며 “사회가 필요할 때 회사의 모든 역량을 동원하여 국제사회 일원으로서의 합당한 책임을 감당해 나갈 것”이라고 전했다.

한국의료기기산업협회 이경국 협회장은 “그동안 약 22만 3천여 진단 건수를 달성할 수 있도록 정확한 진단키트를 대량 생산할 수 있는 능력을 갖춘 것은 우수한 개발기술을 보유한 국내 체외진단기업의 과감한 도전, 식약처의 사전 준비 노력과 지난해 제정된 체외진단의료기기법과 같은 제도적 뒷받침의 결과”라고 말했다.

특히 “전 세계적으로 감염병이 연례적으로 발생할 것으로 예측되는 상황에서 우리나라가 체외진단 의료기기산업을 육성해 대처하기 위해서는 정부 지원을 강화할 필요가 있다”며 “무엇보다 이번 코로나19 사태를 극복하며 얻은 경험과 미비점을 정부가 산업계와 긴밀하게 검토하고 준비해야 할 것”이라고 강조했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.