세계 각국에서 코로나19 치료를 위한 ‘렘데시비르’의 임상시험에 돌입해 주목된다. 중국에 이어 미국과 대만도 임상시험 계획을 밝힌 데 이어 우리나라도 참여하기로 했다.
미국 국립보건원(NIH)은 25일(현지시각 기준) 길리어드사의 렘데시비르에 대한 임상시험에 돌입한다고 밝혔다.
이번 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)이 신속한 검토를 통해 승인함에 따라 이뤄졌다. 작위 배정·오픈라벨·다기관 방식으로 실시되며 길리어드는 코로나19 확진자가 많은 아시아 국가를 중심으로 오는 3월부터 전 세계에서 약 1000명의 환자를 모집할 예정이다. 여기엔 우리나라도 포함된다.
첫 번째 임상시험에서는 중증 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군·10일 투여군 중 한 집단을 무작위로 배정한다. 두 번째 임상시험에서는 중등증의 환자 약 600명이 렘데시비르 5일 투여군·10일 투여군·표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정된다. 두 임상시험의 1차 평가 변수는 ‘임상적 호전(clinical improvement)’으로 동일하다.
렘데시비르에 대한 임상시험은 중국이 먼저 실시해 이미 임상 3상이 진행 중이다. 현재 중일우호병원이 중국 후베이성에서 2건을 진행 중이며 이르면 4월 중 중국의 임상연구 결과가 발표될 것으로 예상된다.
렘데시비르는 지난 2014년 서아프리카를 중심으로 대유행했던 에볼라 바이러스 감염증 환자를 치료하기 위해 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 개발한 치료제다.
코로나19가 신종 바이러스이기 때문에 아직까지 치료제가 없는 상황에서 올해 초 미국에서 '동정적 사용'의 성격으로 코로나19 감염증 치료에 처음 사용됐다. 이 약을 투여받은 감염증이 발병한 지 7일째 된 환자는 곧바로 상태가 호전됐고, 다음날에는 모든 증상이 사라졌다. 동정적 사용은 신종 바이러스와 같이 치료제가 없는 질환에 대해 실험약의 한시적 사용을 허용하는 것이다.
렘데시비르를 투여한 코로나19 환자의 상태가 놀랍게 호전되자 세계보건기구(WHO) 관계자는 렘데시비르에 대해 “현재 코로나19에 효능이 기대되는 유일한 약”이라고 평가한 바 있다.
렘데시비르가 사스나 메르스 치료에는 효과적으로 나타났지만 아직까지 코로나19 억제에 작용하는 원리는 확실하게 밝혀지지 않았다.
다만, 최근 캐나다 알버타 대학(University of Alberta) 매티아스 괴테(Matthias Götte) 박사는 “바이러스 게놈 복제에 필요한 RNA(리보핵산) 합성의 구성요소 중 하나와 유사하고 바이러스의 RNA 사슬에 렘데시비르가 포함되면 바이러스 증식이 억제되는 사실을 발견했다”며 “코로나 환자도 렘데시비르를 투여하면 바이러스의 증식이 억제될 것”이라고 주장한 바 있다.
우리나라에서도 조만간 렘데시비르 관련 임상시험이 이뤄질 전망이다. 다국적 제약사인 길러어드의 한국법인인 길리어드 사이언스 코리아는 현재 식약처와 임상시험 관련사항을 논의 중인 것으로 알려졌다.
28일엔 양진영 식품의약품안전처 차장이 질병관리본부가 주재한 브리핑에서 “지난 27일 렘데시비르 임상 3상 승인을 신청했다”며 “식약처의 신속 심사를 거쳐 늦어도 3월 초순부터 환자들이 임상에 참여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
