항뇌전증제 ‘케프라®’(성분명 레비티라세탐)를 ‘4세 이상’ 소아 환자에게도 단독요법으로 사용이 가능하게 됐다.
벨기에계 글로벌 바이오 제약사인 UCB제약의 한국 내 법인인 한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 자사의 항뇌전증제 ‘케프라®’가 식품의약품안전처로부터 소아 환자(4세 이상)에 대한 단독요법 적응증 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.
케프라는 지난 1999년에 경구제로 미국 FDA 최초 허가를 받았으며 미국에서는 1개월 이상 영유아부터 사용 가능하고 현재 전 세계 60개국 이상에서 뇌전증 치료에 사용되고 있다.
이번에 변경된 허가 사항에 따라, 처음 뇌전증으로 진단된 환자의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 1차 단독요법 치료 시 소아(4~11세) 및 청소년(12~15세)도 케프라 정제와 액제를 사용할 수 있게 된다.
그동안 케프라는 정제의 경우 단독요법은 16세 이상, 부가요법은 4세 이상의 부분 발작 뇌전증 환자에서 사용되어 왔고, 액제의 경우 단독요법은 16세 이상, 부가요법은 생후 1개월 이상의 부분발작 뇌전증 환자에 사용되어 왔다.
소아 부분발작 뇌전증 환자에 단독요법으로 사용 가능한 항뇌전증제의 종류가 그동안 많지 않았고, 더욱이 소아에서 유용한 액제 형태의 제형을 갖고 있는 항뇌전증제가 발프로산나트륨, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 라모트리진 등으로 선택의 폭이 제한적이었다.
이에 따라 한국유씨비제약은 이번 케프라 정제, 액제에 대한 단독요법 적응증 확대는 부분발작 소아 뇌전증 환자 치료 옵션을 넓힌다는 중요한 의미를 가진다고 고무적 반응을 나타냈다.
서울대병원 소아청소년과 김기중 교수는 “소아 환자의 발작은 뇌 발달에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 만큼, 신속하고 적절한 약물 치료를 통해 발작을 조절하는 것이 중요하다”며, “뇌전증은 치료 약제가 많지 않고 특히 소아 환자가 사용할 수 있는 치료 옵션은 더욱 적은데, 여러 임상 연구를 통해 검증된 치료제가 1차 치료 옵션으로 새로 추가된 것에 대해 기쁘게 생각한다”고 말했다.
케프라는 다양한 임상을 통해 발작 조절 효과를 입증한 약제로 지난 2015년 미국 신경학회(AAN: American Academy of Neurology) 학술지 '뉴롤로지(Neurology)‘에 등재된 국내 다기관 연구에서 부분발작 소아 뇌전증 환자(4세~16세)를 대상으로 카바마제핀과의 1차 단독요법 대조 임상을 통해 24주 동안 유사한 결과의 발작 소실 효과를 확인했다.
이번 적응증 확대와 관련해 한국유씨비제약 황수진 대표는 “이번 케프라의 4세 이상 소아에 대한 단독요법 적응증 확대는 국내 소아 뇌전증 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것”이라며, “차별화된 장점을 가진 케프라 사용을 통해 소아 뇌전증 환자들이 더 큰 꿈을 그릴 수 있기를 바란다”고 말했다.
