“의료기기 산업 발전의 최대장애물은 교육 인프라 부족”
“의료기기 산업 발전의 최대장애물은 교육 인프라 부족”
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.02.20 06:00
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[인터뷰] 조양하 신임 의료기기안전정보원장
"규제과학 전문가 지속적 양성해 선순환 구조 정착해야"

지난 10일 취임한 조양하 신임 한국의료기기안전정보원장<사진>은 “현 시점에서 정보원의 고유 기능인 정부정책 지원과 더불어 가장 중요한 과제는 교육기능 강화”라고 강조했다.

한국의료기기안전정보원은 지난 2012년에 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 △의료기기 관련 종합적 정보 수집 및 분석, 관리, 기술지원 등을 통한 의료기기산업 육성·지원 △의료기기 안전관리 향상 및 의료기기 전문인력 양성을 위한 의료기기 품질책임자 교육 및 RA 전문가 교육 사업 등을 수행하고 있다. 또 2015년부터는 1·2등급 의료기기 인증 및 신고 업무를 수행하며 신속하고 정확한 의료기기 인증, 신고 업무가 이루어지도록 노력하고 있다.

조 원장은 우리나라 의료기기 산업 발전을 저해하는 가장 큰 요소가 교육 인프라 부족이라며 이러한 현상이 초래된 원인을 업계의 ‘다양한 스펙트럼’과 ‘개별 업체의 영세성’ 이 두 가지 키워드로 지목해 설명했다.

개당 10~20원하는 일회용 주사기부터 대당 50~60억 원하는 MRI(자기공명 영상장치), 심지어 설비비용이 수천억 원에 달하는 중입자 치료기까지 모두 ‘의료기기’로 분류된다. 또 현재 국내 의료기기 제조·수입 업체는 지난해 기준 6500개가 넘는데 이 중 80% 이상은 연 매출액 10억 원 미만이고, 20인 미만 사업장도 83%에 이를 정도로 영세한 규모다. 

조 원장은 “그만큼 의료기기의 스펙트럼이 다양하고 영세한 업체들이 많아 업계의 니즈가 다양하다 보니 이는 장점이 될 수도, 단점이 될 수도 있다”고 말했다. 즉, 한쪽 측면에서는 그만큼 앞으로의 업계의 발전 가능성이 많고, 또 다른 측면에서는 그만큼 업계의 한계도 뚜렷하다는 의미로 풀이된다.

조 원장은 “이런 측면에서 정보원이 의료기기 규제과학(RA) 전문가 국가 공인 자격 제도를 도입해 지난해 제1회 시험을 통해 500명이 넘는 공인 자격사를 배출한 것은 매우 기념비적인 실적으로 생각하며 올해부터는 상·하반기 두 번에 걸쳐 시험을 실시할 것”이라며, “규제과학 전문가를 지속적으로 양성해야 의료기기 산업의 선순환 구조가 정착할 수 있기 때문에 RA 국가공인 자격증 제도가 그 시발점이 된 것”이라고 설명했다.

다만 “교육을 담당할 강사 인력풀이 부족한 것은 한계로 지적돼 이 문제를 해결하기 위해 우선 관련 학계의 인력풀을 동원해 적극 활용할 수 있는 방안을 마련 중”이라며 “다만 학계는 ‘아카데믹 사이언스’이기 때문에, 업계에서 실제로 필요로 하는 규제과학 분야 전문가는 많지 않다”고 말했다.

조 원장은 “사실상 의료기기 인·허가 기술 관련 최고 전문가는 식약처 직원들이라고 할 수 있는데 공무원 신분인 이들이 민간업체 교육을 담당하기 위해서는 많은 제약이 있다”며 “이러한 제약에서 벗어날 수 있는 방안을 적극 찾아 나설 것”이라고 말했다.

정보원은 RA 이외에도 의료기기법 및 제조업자 준수사항, 제조 GMP 심사대비, 매뉴얼 및 절차서, 의료기기법 및 수입업자 준수사항 등 다양한 제조품질책임자 교육 프로그램을 운영하고 있다.

올해 진행하기로 예정된 1차에서 6차까지 이르는 다양한 교육 프로그램만 수십 개가 잡혀있지만 현재는 코로나19 감염 우려 때문에 온라인으로 대체 가능한 교육을 뺀 나머지 집합교육은 ‘올스톱’ 상태여서 정보원은 앞으로 코로나19 사태가 장기화될 것에 대비한 방안 마련에 고심하고 있다.

조 원장은 “4차 산업 혁명 등으로 인해 첨단 기술 집약 산업인 의료기기 산업의 발전 필요성은 모두 공감하지만 교육 인프라가 전반적으로 약해 발전을 가로 막고 있는 문제점을 해결하기 위해 임기 내에 정보원의 교육 기능을 강화할 수 있도록 많은 노력을 기울이겠다”고 거듭 강조했다.

 


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