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유한양행 레이저티닙, ‘죽음의 계곡’ 통과할까?
유한양행 레이저티닙, ‘죽음의 계곡’ 통과할까?
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.02.03 15:25
  • 댓글 0
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17개국서 진행하는 ‘임상3상’ 첫 타자···“안전성·항종양 증명돼 통과 자신”

국산 표적치료항암제 ‘레이저티닙’이 신약 승인 과정에서 가장 많은 비용과 시간이 들어 ‘죽음의 계곡’이라 불리는 임상 3상에 본격 돌입해 주목된다.

유한양행(대표이사 이정희)은 자사의 비소세포폐암 1차 치료제 레이저티닙(lazertinib)의 다국가 임상 3상 시험을 개시할 예정이라고 밝혔다. 이번에 진행하는 임상 3상 시험은 전 세계 17개국에서 진행할 예정인데 유한양행은 이번 다국적 임상 3상의 첫 타자가 된다.

레이저티닙은 현재까지 알려진 EGFR 저해 작용 기전의 약물 중에 비임상 in vitro 활성과 선택성 및 in vivo 폐암 동물 임상시험 모델에서 세계 최고의 항암 효능을 가진 약물로 인정받고 있다.

임상 결과에서도 경쟁약물 대비 우수한 유효성이 입증되어 뇌혈관장벽에 대한 우수한 투과성으로 뇌전이 동물모델에서 우수한 효능을 보였고, 이후 진행된 환자 대상 임상시험에서도 효능이 입증되고 있다.

이에 따라 지난 2018년 11월 다국적 제약회사인 얀센과 1조4000억 원 규모의 기술수출계약을 체결했는데 이는 국산 신약의 해외 기술 수출 단일 품목 중 가장 높은 단위로 이후 보건복지부와 보건산업진흥원이 발표한 2019년 국내 보건의료 기술 향상을 위한 우수 R&D 사례 중 레이저티닙의 기술 수출은 첫 번째 우수 사례로 꼽히기도 했다.

한국 연구자회의에서 시험 개시를 축하하고 있다. 좌로부터 영남대병원 이경희 교수, 서울성모병원 강진형 교수, 서울아산병원 김상위 교수, 국립암센터 김흥태 교수, 유한양행 이정희 사장, 세브란스병원 조병철 교수, 삼성서울병원 안명주 교수, 중앙대병원 장정순 교수, 충북대병원 이기형 교수, 서울대병원 김동완 교수
한국 연구자회의에서 시험 개시를 축하하고 있다. 좌로부터 영남대병원 이경희 교수, 서울성모병원 강진형 교수, 서울아산병원 김상위 교수, 국립암센터 김흥태 교수, 유한양행 이정희 사장, 세브란스병원 조병철 교수, 삼성서울병원 안명주 교수, 중앙대병원 장정순 교수, 충북대병원 이기형 교수, 서울대병원 김동완 교수

유한양행은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 레이저티닙에 대한 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받은 이후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집을 개시할 예정이다. 또 세르비아 및 말레이시아에도 임상시험계획승인 신청을 완료했다.

이번 임상 3상(LASER301)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.

우리나라에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 소위 ‘빅5’를 비롯한 27개 병원이 참여한다. 이와 관련 최근 임상 3상 시험 내용과 계획을 연구진에게 소개하는 연구자회의를 개최했다. 이날 회의에는 100여명의 연구진과 관계자가 참석해 레이저티닙 개발에 대한 높은 관심을 반증했다.
 
이번 다국가 임상 3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 ‘레이저티닙’의 안전성과 유효성이 이미 입증됐다며 임상 3상 통과를 자신했다.

조 교수는 “레이저티닙은 작년 10월에 란셋 온콜리지에 발표된 비소세포폐암 환자 대상의 임상 1/2상 시험 결과 발표를 통해 임상적으로 의미 있는 안전성과 항종양 효과를 보여주었다.”며, “EGFR 돌연변이양성 비소세포폐암의 유병률이 높은 우리나라 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 이번 임상 3상 시험에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

실제로 레이저티닙은 임상 1/2상 시험을 통해, EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120 mg 이상의 용량을 투여했을 때 질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간을 뜻하는 무진행 생존기간이 12.3개월로 나타났다.

유한양행 관계자는 “한국은 이번 다국가 임상 3상의 첫 번째 국가이며, 앞으로 오픈 이노베이션 전략을 활용, 성공적인 개발을 이끌어 다른 여러 국가에서도 추가적인 임상 3상이 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이도록 하겠다”고 말했다.


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