"휴우" 한숨 돌린 제약업계···개량신약 약가 우대 유지될 듯
"휴우" 한숨 돌린 제약업계···개량신약 약가 우대 유지될 듯
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.01.14 16:55
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

복지부, 이르면 이번 주 내 확정 고시 발표···제약업계·국회 의견 수용
국내 난립한 제네릭과 약가 차등…‘개량신약’ 신약 개발 위한 사다리로 주목

정부가 개량신약과 제네릭의 약가 차등 정책을 폐지한다는 기존 입장에서 선회해 차등 방침을 유지할 것으로 알려졌다. 그동안 경영악화 등을 이유로 정책 폐지를 반대해왔던 제약업계로서는 일단 한숨 돌리게 된 셈이다.  

15일 제약업계와 보건복지부에 따르면 정부가 지난해 초 예고했던 약가제도 개편안의 확정 고시 발표가 임박한 것으로 알려졌다. 

앞서 복지부는 지난해 3월 27일 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다. 현재까지 제네릭 가격 산정은 ‘동일제제-동일가격’ 원칙이 일률적으로 적용됐는데, 앞으로는 제약회사의 개발 노력에 따라 약가에 차등을 두는 것으로 변경하는 것이 주요 내용이다.

그러나 이후 복지부는 작년 7월 행정예고를 통해 2020년 7월 1일부터 개량신약 우대 정책도 축소할 것이라고 밝혀 업계를 당황시켰다.  

그동안 정부는 국내 제약회사들의 개량신약 개발을 지원하기 위해 개량신약 등재 후 최초 1년간 11%의 가산을 부여(혁신형 제약기업은 27%)하거나, 해당 성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산 기간을 계속해서 유지하게 했다. 

그러나 개편안에 따르면 개량신약 등재 후 최초 1년간 가산을 부여하되 이후 동일성분을 생산하는 회사가 3곳 이하더라도 가산기간을 최대 2년까지만 유예하기로 했다. 개량신약 출시 이후 약가 우대도 최대 5년이 지나면 개량신약 생산 회사 수와 관계없이 사라지게 했다.

개량신약은 기존 신약의 제제를 개선하거나 투여경로를 변경함으로써 약효 개선, 적응증 추가 변경, 부작용 감소 등의 효과가 있는 것으로 인정받아 새롭게 허가 등록된 의약품을 말한다.

개량신약은 막대한 비용이 발생하는 신약 개발에 비해 R&D(연구개발) 비용이나 개발기간이 짧다. 이 때문에 당장 신약을 개발할 동력이 부족한 국내 제약사를 중심으로 개발이 활발히 이뤄져왔다. 정부도 이를 지원하기 위해 제네릭과 약가에 차등을 둔 정책을 펼쳐왔다.

통상 개량 신약의 평균 연구개발비는 약 27억 원으로, 신약 개발에 투입되는 평균 380억 원 대비 7%의 비용만으로 개발이 가능한 수준이다. 연구 기간도 약 3년으로 신약개발의 3분의 1 정도다. 이로 인해 개량신약 개발은 현 시점에서 우리나라가 신약 개발 강국으로 도약하기 위한 '중간 단계’로 인식됐다.

이런 상황에서 지난해 정부가 개량신약 개발을 독려하기 위해 그동안 유지해 온 개량신약과 제네릭의 약가 차등 정책을 폐지하겠다고 발표하자 개량 신약을 도약의 발판으로 삼으려던 국내 제약사들로서는 당황할 수밖에 없었다. 

국회에서도 이같은 문제에 대해 우려를 표명했다. 지난해 10월 국정감사에서 오제세 더불어민주당 의원은 “개량신약을 통해 제약산업을 발전시키려 하는데 정부가 약가 인하를 목적으로 개량신약을 제네릭과 똑같이 취급하고 있다. 약가 우대 정책이 계속 필요하지 않나”라고 질의했다.

같은 당 남인순 의원도 “정부의 제네릭 약가제도 개편으로 개량신약 약가를 제네릭과 동일하게 인하하는 것은 제약바이오헬스산업을 집중 육성하려는 정부 전략과 배치돼 개량신약 개발을 위축시킬 수 있다”며 “약가 조기 인하에 대한 제약업계의 의견을 수렴해 달라”고 말했다

이에 박능후 복지부 장관은 “개량신약이 제네릭과 똑같이 약가를 받는 것은 아니고, 약의 갯수에 따라 차이가 있다”면서도 “업계의 의견을 적극 반영해 정책을 수립하겠다”고 답했다.

이같은 제약업계 안팎의 우려를 감안한 끝에 복지부가 다시 약가 차등 정책을 유지하는 방향으로 가닥이 세워진 것이다. 복지부는 이르면 이번주 안에 약가 개편안 고시를 발표할 것으로 알려졌다. 업계는 일단 복지부가 지난해 초 발표한 법률개정안의 골격은 유지하되 개량신약의 약가 가산 유지기간을 보장해 줄 것으로 전망하고 있다.

제약업계 관계자 A씨는 “복지부의 이번 결정은 업계의 입장을 수렴해 제약사의 개량신약 개발 노력을 인정하고 제네릭과 약가의 차등을 두겠다는 것으로 보인다”며 “앞으로도 계속해서 가산이 유지되어 국내 제약회사들의 개량신약 개발이 더 활성화되길 기대한다”고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.