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국내에서도 이제 VR 안과 검사기기 평가한다
국내에서도 이제 VR 안과 검사기기 평가한다
  • 이한솔 기자
  • 승인 2019.12.20 16:48
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국내엔 아직 품목 허가 사례가 없어 허가를 받는 데 난항을 겪을 것으로 예상됐던 VR(가상현실)기술을 적용한 안과 검사기기 등에 대해 임상·안전성·성능을 평가하는 기술이 개발됐다.

식품의약품안전처는 지난 2015년부터 ‘범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업’을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다고 20일 밝혔다. 이중 첨단 의료기기 5건이 허가 단계, 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있는 것으로 나타났다.

이번에 평가기술이 개발된 제품으로는 VR 기술을 적용한 안과 검사기기 외에도 △유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 △백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 △BK바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약 등이 있다.

식약처는 기기마다 평가시 서로 다른 기술적 특성이 적용되는 만큼, 각자 어떤 방식의 평가방식이 적용되는지를 가이드라인으로 만들어 공개한다는 방침이다. 

식약처 관계자는 “제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가에 필요한 준비기간을 단축하는 등 첨단의료기기를 제품화하는 데 걸리는 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다”며 “향후 관련부처와 협력을 통해 산업 육성을 위한 노력을 적극적으로 진행할 계획”이라고 밝혔다.


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