의료기기산업 육성·혁신 지원법 내년 5월 시행···조직 신설·인력 확충 시급
인공지능(AI), 가상・증강현실(VR・AR), 사물인터넷(IoT) 등 첨단기술이 적용된 디지털헬스기기 분야에 대한 시장 확대가 이루어질 것으로 전망되는 가운데 미국과 캐나다, 중국, 일본 등은 이미 정부 산하에 관련 전문조직을 신설하는 등 디지털헬스 분야를 발전시키기 위한 지원에 발벗고 나섰다.
우리나라도 이에 발맞춰 내년 5월 ‘의료기기산업 육성·혁신 의료기기 지원법’이 본격적으로 시행된다. 이와 관련해 디지털헬스 의료기기의 신속한 허가를 위해 전담 조직 신설과 인력 확충 등 국내에서도 정부의 지원이 시급하다는 국내 업계의 목소리가 높다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국) 설문조사 결과, 디지털 헬스케어 개발을 준비 중인 기업의 90%는 향후 2년 이내 식품의약품안전처 허가심사 신청을 계획하고 있으며, 이에 따른 인력 확충과 조직 신설이 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다.
이번 설문조사는 지난달 12~18일 일주일 동안 협회 회원사 890개사 종사자를 대상으로 온라인 설문을 진행했으며, 크게 △디지털헬스케어 품목 보유 현황 △디지털헬스케어 품목 개발 및 허가 신청 계획(제조사 대상) △디지털헬스케어 품목 수입 및 허가 신청 계획(수입사 대상) △식약처 내 허가심사 조직 및 인력 확충에 대한 견해 등에 대해 질문했고, 디지털치료기기 관련 설문도 진행했다.
설문조사에는 대기업(생산액 또는 수입액 100억 원 이상) 34곳, 중견기업(생산액 또는 수입액 10억 원 이상 100억 원 이하) 33곳, 중소기업(생산액 또는 수입액 10억 원 미만) 56곳, 벤처기업 39곳 등 총 162개 의료기기기업에서 참여했다.
디지털헬스케어 품목에 대한 식약처 내 전문 허가심사 조직 및 인력 확충과 관련, 설문조사에 참여한 기업의 약 67%가 인력 확충의 필요성을 느끼고 있는 것으로 나타났다.
협회는 이를 통해 산업계가 정부의 디지털헬스 의료기기 제품화 지원, 신속한 허가심사를 위한 조직 신설과 인력 확충이 시급하다고 판단하고 있는 것으로 분석했다.
디지털치료기기분야(SW, AR/VR 등)에 관한 업계의 높은 관심도도 확인됐다.
기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소프트웨어)로 환자를 치료하며, 질병 및 장애의 예방, 관리, 치료를 하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거중심치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 기기로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2017년 9월, 디지털치료기기인 중독 치료 애플리케이션 ‘리셋(reSET)'을 의료기기 분야로 허가한 바 있다.
이 같은 디지털치료기기 관련 분야에 대해 앞으로 식약처 허가를 신청할 의사가 있는지에 대한 설문에는 152개 업체 중 62곳(41%)이 신청할 의사가 있다고 응답했는데, 디지털치료제를 의료기기로 허가 신청할 경우 어려운 점으로는 임상시험(53%), 기술문서 등 허가문서 작성(23%), 인허가 비용(15%) 등을 꼽았다.
디지털치료기기 허가 시 식약처에게 도움을 받고 싶은 부분으로는 가이드라인 제공(52%), 사전상담(25.2%), 규제개선(21.3%) 등이라고 답했다.
이와 관련해 협회 이경국 회장<사진>은 “산업이 발전하려면 여러 제반 조건이 충분히 뒷받침돼야 한다. 디지털헬스기기의 개발과 시장 확대가 이루어지는 현재 디지털헬스 의료기기 제품화 지원, 신속한 허가심사를 위한 조직 신설과 인력 확충을 위한 정부의 지원이 시급하다”며 “그간 구축된 안전성이 담보된 의료기기 인허가 체계에 더해 변화하는 의료기술을 이해하고 의료기기 개발을 가이드할 수 있는 전문가와 조직 확충이 시급히 이루어지기를 기대한다”고 말했다.
