항암제·희귀의약품치료제, 급여화 재평가받는다
항암제·희귀의약품치료제, 급여화 재평가받는다
  • 배준열 기자
  • 승인 2019.12.04 11:32
  • 댓글 0
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심평원, 사후평가제 세부 기준 공개···제약업계는 '난색'
'실무검토→소위원회→평가위원회' 거쳐 재외국 비교도

건강보험이 적용된 의약품 중 항암제, 희귀의약품치료제, 임상적 유용성이 불확실한 약제 등이 사후 재평가 대상에 선정될 것으로 보인다. 인구 고령화로 인해 의료비가 급증하면서 건강보험의 지속가능성에 대한 우려가 제기되고 있는 상황에서 기존에 건강보험이 적용되는 의약품 가운데 필수의약품이라 하더라도 효용성을 따져 계속 적용할지 여부를 판단하겠다는 것이다. 

건강보험심사평가원은 3일 ‘의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회’를 열고 앞으로 진행될 급여 등재 의약품에 대한 관리 방안을 소개했다.

내년에 시범사업으로 진행될 예정인 '의약품 사후평가제도'는 보건복지부가 지난 4월 발표한 제1차 국민건강보험 종합계획의 일환으로, 급여 등재 의약품 재평가를 통해 급여 체계를 강화함으로써 합리적인 의약품 비용 지출구조를 마련하겠다는 취지다.

이와 관련해 심평원은 이날 등재의약품 사후평가에 대한 세부기준(안)을 공개했다. 

심평원은 "의약품 사후평가는 ‘실무검토’, ‘약제사후평가 소위원회’, ‘약제급여평가위원회’의 단계를 거치게 될 것"이라고 밝혔다. 

박은영 심평원 약제평가제도개선팀장은 “의약품 효과를 재평가함으로써 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있다"며 "또한 인구구조 변화와 사용량 증가로 인해 관리할 필요성이 있으며, 약제사후평가 소위원회에서 사회적으로 영향이 있거나 기타 보건의료에 미치는 영향이 있다고 평가한 약제가 (사후평가의) 평가대상이 될 것”이라고 말했다.

특히 “당초 기대에 비해 효과성이 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선적으로 재평가 여부를 검토해 이를 토대로 약제가격·급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치가 이뤄질 것”이라고 말했다.

이밖에 평가 대상 선정시 재외국 등재여부, 사용빈도·청구비중(약제비 증가율, 청구금액), 의약학적 중요성, 사회적 관심의 정도 등도 고려될 수 있다. 심평원은 우선 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개 국가의 허가현황과 급여현황을 집중적으로 조사, 검토한다는 계획이다.

이렇게 평가대상이 선정되면 관련 교과서 및 가이드라인, HTA 보고서, 임상문헌 등을 통해 문헌평가를 실시하게 된다. 이후에는 평가 대상이 된 제약사에 결과를 통보·안내하고 필요 시 재평가를 거치며, 평가 결과를 활용하는 등의 절차를 밟게 된다. 

박 팀장은 “현재 문헌 평가에 쓰일 교과서와 가이드라인을 관련 학회와 전문가 추천을 받아 선정하는 작업을 진행 중”이라고 말했다. 

심평원이 이날 내놓은 급여 등재 의약품 사후 관리 방안에 대해 제약업계는 난색을 표했다.

장우순 한국제약바이오협회 상무는 “심평원 계획은 매년 사후평가를 정기적으로 실시한다는 것인데, 제약 산업계 전체가 긴장하고 공포심을 갖게 하는 이런 정책에 사회적 합의가 이뤄진 것인지 의문”이라며 “이를 통해 신약이나 희귀질환약제에 대한 약품비 증가를 원천적으로 해결할 수 있을지도 의문”이라고 말했다.

제약업계는 문헌을 기반으로 한 약제비 재평가에 대해서도 이미 2007~2011년 임상적 유효성 평가를 거친 마당에 또 다시 평가를 한다는 데 대해 반대 입장을 분명히 했다. 

장 상무는 “결국 사후 평가는 의약품 급여 등재 제도를 다원화하자는 것인데 그렇다면 경제성평가 면제, 위험분담제 등의 조치가 필요하다”면서도 “아무리 그래도 약제를 일괄적으로 재평가하는 것은 원칙적으로 (동의하기) 어렵다”고 말했다.

재외국 등재 현황과 비교한 사후 평가에 대해서도 “외국 약제비를 참고할 수는 있지만 어떤 지수를 적용하느냐에 따라 결과 값이 완전히 달라질 수 있어 실질적인 반영은 너무나 위험하다”고 선을 그었다.


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