단기 복용한 경우 인체 위해 크지 않아···최대 검출량 라니티딘의 1/37 수준
발암 우려 물질이 검출돼 논란이 됐던 위장약 '라니티딘'에 이어 또 다른 위장약 성분인 '니자티딘'에서도 같은 물질이 검출됐다. 식약처는 관련 제품에 대한 판매를 중지했다.
식품의약품안전처(처장 이의경 이하 식약처)는 22일 "시중에 유통 중인 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다"며 "검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다"고 밝혔다.
식약처는 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 11월 21일 기준 총 2만2482명, 처방 의료기관은 1197개소, 조제 약국은 2162개소인 것을 파악했다.
이에 따라 식약처는 22일 00시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm으로 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.
NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중에 아질산염이 의도치 않게 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다.
니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 전문가들은 단기 복용한 경우에 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 보고 있다.
건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료 분석 결과, 2017년 기준 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 '위염 및 십이지장염'이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 나타났다.
식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라”고 당부했다.
상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방이나 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불을 받을 수 있다.
식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 조치했다. 이를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공하고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠다고 밝혔다.
잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.
