지난 4월 정부가 제정한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기 육성법)'이 내년 5월 시행을 앞두고 있다. 현재 복지부를 비롯한 관련 부처에서는 의료기기 육성법 시행에 대비해 하위법령을 놓고 의료기기업계와 세부 조율에 열을 올리고 있는 상황이다.

하위법령과 이를 뒷받침할 세부고시를 만들기 위해 복지부는 현재 의료기기 기업과 관련해서는 연세대학교에, 혁신의료기기 지정과 관련해서는 서울대학교에 각각 연구용역을 맡긴 상태다. 내년 초부터 차례로 발표하겠다는 계획이다.  

최근 범부처 의료기기 R&D(연구개발)가 예비타당성 조사를 통과하며 다양한 R&D가 동시다발적으로 시행될 것으로 예상된다. 의료기기 관련 복지부 쪽 예산은 올해 40억원 수준에서 내년에 80억원 규모로 100% 인상될 전망이다. 

실무 담당자인 모두순 보건복지부 화장품·의료기기산업TF팀 팀장(모)과 정진이 식품의약품안전처 의료기기정책과장(정)을 만나 향후 의료기기 육성법의 방향과 구체적인 준비 과정을 들어봤다. 

Q. 의료기기 업체들이 다루는 치료재료 품목의 범위가 넓은 편이다. 특정 품목에 국한되지 않고 많은 기업들이 혜택을 받을 수 있는가. 

모: 범부처 R&D를 한다고 했을 때 예비타당성 측면에서 가장 고민은 모든 것을 다 할 수 없다는 것이다. 그렇다면 (중요한 점은) 어느 부분 개발이 시급한지, 어느 부분의 발전이 요구되는지인데, 이는 현장의 목소리를 담아서 진행할 예정이다. 예비타당성 조사에서도 이를 중요시했다. 현장에 있는 의료진, 의료기기 기업들의 얘기를 듣고 피드백을 거치며 진행하겠다. 

Q. 산업계는 현재 '혁신형의료기기업 인증 기준'에 관심이 높다. 의약품과 달리 의료기기는 제품 종류와 쓰임 범위가 방대하다. 현재 정부가 고려하고 있는 기준안은 무엇인가.

모: 의료기기 육성법은 제약산업특별법을 준용할 예정이다. (혁신 의료기기) 인증에 있어서도 혁신형 제약기업 운영 부분에서 좋은 점을 가져오고 연구용역을 통해 세부내용을 보완할 것이다.

Q. 국내 의료기기산업 육성의 핵심은 얼마나 많은 의료기관이 국산 제품을 사용하느냐다. 현재는 센터 선정 등을 통해 간접적으로 지원하고 있지만 실효성이 여전히 의문이다. 국산의료기기 사용 시 인센티브 제공 같은 직접적인 지원 계획은 없나.

모: 최근 제도 개선과 더불어 900억 대의 예산 책정 등이 이뤄져 앞으로 활성화를 지원하는 정책들이 많이 나올 것으로 예상한다. 지금까지는 산자부, 복지부 등에서 산발적으로 이뤄졌지만 이제부터는 범부처적으로 추진하기 때문에 좀 더 연결성이 있을 것으로 기대한다. 

Q. 의료기기 육성법 시행에 필요한 정부 인력 충원은 이뤄지고 있나. 

모: 나를 포함 주무관 2명과 사무관이 팀원의 전부다. 정부에 (인력 충원을) 요청했지만 결과적으로 인원 확대가 이뤄지진 않았다. 아마 내년에 법이 시행되면 조직이나 인력 확대가 이뤄지지 않을까 생각한다. 다만 복지부 산하기관인 보건산업진흥원의 인력 확대를 진행 중이고 세부적인 부분에서 진흥원이 적절히 지원해주는 형태로 갈 것 같다.

정: 식약처 본부에 태스크포스(TF)가 구성될 예정이다. 내년에 여러 관련 고시가 제정돼야 하고 체외진단의료법도 같이 통과돼야 하기 때문이다. 다만 혁신의료기기를 지정하는 업무를 하려면 심사원이 추가돼야 한다. 그 밖의 공무원 충원이나 정규 조직 확대도 협의 중이다.

Q. 의료기기육성법의 콘트롤타워는 어디인가. 기존의 식약처, 보건의료연구원, 심평원 등의 의료기기 허가 절차에서 지연 또는 기관 간 분절된 시행착오를 되풀이할 우려는 없는가.

모: 이 법은 복지부와 식약처가 공동으로 추진해야 할 법이다. 하위 법령 준비 중에 독립적으로 수행할 부분과 함께 일해야 하는 부분을 나눠 능동적으로 대처해 가겠다. 누가 주도한다기보다는 함께 하는 것이라고 생각한다. 

Q. 혁신형 의료기기 기업에 대한 지원이 국내 시장에만 국한돼 있다. 해외진출을 위한 지원도 있어야 하지 않나.

모: 물론 해외 진출에도 신경을 써야 한다. 기본적으로 중국, 베트남, 인도네시아에 의료기기 종합지원센터가 진출해 있다. 수출을 할 때는 국내 에비던스(증거자료)가 핵심이 될 때가 많은데 이런 점에서 에비던스를 쌓을 수 있는 인프라를 강화할 것이다.