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식약처, 잔탁 등 라니티딘 계열 위장약 제조·수입·판매 중지
식약처, 잔탁 등 라니티딘 계열 위장약 제조·수입·판매 중지
  • 배준열 기자
  • 승인 2019.09.26 10:56
  • 댓글 0
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라니티딘 원료의약품서 NDMA 검출···해당 269품목 모두 26일부터 규제
식약처, "단기간 복용 시 문제 없다"지만 열흘 만에 결과 뒤집어 혼란 초래
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내에서 유통 중인 '라니티딘' 성분 원료의약품을 사용한 의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조와 수입을 중지한다고 26일 밝혔다. 이에 따라 식약처는 26일 오전 1시부터 해당 의약품이 병·의원에서 처방이나 조제되지 않도록 차단했고, 건강보험 급여 적용 또한 정지했다고 말했다. 

식약처의 이번 조치는 '라니티딘' 성분 원료의약품이 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)의 잠정 관리기준을 초과한 것으로 조사된 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 인체에 발암물질로 작용할 '가능성'이 있다고 본 '발암 추정물질'이다. 

앞서 식약처는 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)이 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 발표한 직후 국내에서 유통되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다. 그 결과 국내에 유통 중인 해당 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 

식약처는 NDMA가 검출된 이유에 대해 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 경과하면서 자체적으로 분해·결합하는 과정에서 생성되거나, 제조하는 과정에서 아질산염이 의도치 않게 혼입되는 바람에 생성되었을 것으로 추정하고 있다. 

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준은 0.16ppm으로, 이는 라니티딘 1일 최대 복용량인 600mg을 평생 복용한다고 가정할 경우 해당하는 수치다. 

식약처는 "전문가 자문을 거친 결과 이번에 문제가 된 라니티딘 성분 의약품을 단기간 복용했을 경우엔 인체에 해를 끼칠 우려가 크지 않다"고 밝혔다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 라니티딘 의약품을 가장 많이 처방받은 질환은 역류성식도염과 위염, 소화불량 등을 동반한 위장질환으로, 대개 처방기간이 6주 이하인 단기복용 환자가 대부분인 것으로 나타났다. 

현재 국내에서 라니티딘 의약품을 복용 중인 환자는 총 144만 명으로 나타났다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소로 집계됐다. 

이번에 잠정 판매중지 및 처방제한된 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.

앞서 식약처는 지난 16일 우선적으로 한국GSK가 국내에 판매 중인 잔탁 3개 품목 등 일부 라니티딘 계열 제품을 대상으로 조사한 결과 미국과 유럽에서 문제가 된 NDMA가 검출되지 않았다며 해당 제품에 대한 규제 조치를 시행하지 않았다. 

하지만 불과 열흘 만에 정반대 결과를 발표함에 따라 식약처의 오락가락 행보로 국민 불안을 부추겼다는 비판을 피할 수 없게 됐다. 

 



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