의료기기법에 따른 의료기기 품목은 등급에 따라 허가·인증·신고로 구분해 관리하는데, 전기생활용품안전법(이하 전안법)에서 '허가' 대상 의료기기만 안전인증 등의 면제 대상으로 규정하고 '인증 및 신고' 대상 제품에 대해서는 따로 명시하는 부분이 없어 '혼란스럽다'는 지적이 잇따르고 있다.
이와 관련해 한국의료기기산업협회(회장·이경국)는 지난 11일 협회 대회의실에서 국무조정실과 '규제개선 현장 간담회' 1등급 의료기기를 전안법 적용대상에서 제외해야 한다고 주장했다.
전안법이 의료기기 등급별 특성을 반영하지 않아 업계 애로사항이 발생하고 있다는 것이다.
의료기기 업체 한 관계자는 "1등급 의료기기도 의료기기법 시행규칙 등에 의해 안전성을 충분히 확보한 제품으로 전안법 면제가 안되는 것은 불합리하다"면서 "의료기기법이든 전안법이든 전기제품이면 전기안전을 확인해야 하는 것은 당연하나 의료기기는 의료기기법으로 안전성 확인을 일원화하거나 전안법 조항을 수정·보완해 이중적 규제요인을 개선했으면 좋겠다"고 말했다.
'특수의료장비 관리기준 개선' 안건도 긴급하게 검토될 사안으로 주목받았다. 해당 안건은 지난 1월 10일 고시되고 내달 11일 본격 시행되는 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙' 개정안과 관련된 것이다.
개정안은 노후화된 의료장비가 의료현장에서 사용되지 않도록 품질검사기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완한다는 내용을 골자로 한다.
개정안과 관련해 의료기기산업협회는 개정된 규정이 미흡한 부분이 있다고 밝히며 "제품의 영상품질과 성능에 문제가 없음에도 장비의 개별 특성을 고려하지 않은 등의 평가가 진행돼 최신의 제품이라도 품질검사를 통과하지 못하는 문제를 발생시킨다는 것이 산업계 입장"이라고 했다.
