의료기기 정보등록 '의무화' 된다
의료기기 정보등록 '의무화' 된다
  • 송정훈 기자
  • 승인 2019.06.14 15:16
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내달부터 시행... 2022년 전체 적용
제조·수입 의료기기 표준코드 부착

의료기기 정보등록 의무화가 내달 1일부터 시행된다. 이에 따라 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오는 24일 의료기기 관련 정보를 체계적으로 기록·관리하는 통합 정보시스템을 구축하기로 결정했다.

표준코드 의무화에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 만들어 부착해야 하며, 정보시스템에도 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기부터 등급에 따라 순차적으로 적용해, 오는 2022년 전체 의료기기로 확대된다.

식약처 관계자는 "제도 도입에 앞서 이달 17일부터 20일까지 서울 등 전국 6개 지역에서  4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 의료기기 통합정보시스템 사용교육을 실시한다"고 밝혔다.

이어 그는 "의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립돼 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있을 것"이라고 했다.


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