인보사 투여환자 15년 후까지 추적 관찰
인보사 투여환자 15년 후까지 추적 관찰
  • 배준열 기자
  • 승인 2019.06.05 14:53
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식약처, 안전관리 대책 발표…병·의원 투여환자 등록·협조 요청
현재 의료기관 297곳 환자1,303명 등록...허위 땐 처벌강화 추진

인보사케이주 투여환자에 대한 장기추적조사가 실시될 예정이다. 식약처는 투여환자에 대한 실태파악을 위해 병·의원에 협조를 요청했고 실제 환자 피해 발생 시 보상방안도 협의한다. 재발방지를 위해 의약품 허가를 위한 허위자료 제출 시 처벌강화도 추진한다.

식품의약품안전처(처장·이의경)는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주 관련 안전대책을 5일 발표했다.

식약처는 우선 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”며 “현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 부작용 발생에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다”고 밝혔다.

우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그간 병·의원을 직접 방문했고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 병·의원의 적극적인 협조를 요청했다.

이에 따라 현재 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 상태다. 미등록 환자와 보호자들에게도 투여받은 병·의원을 방문하거나 연락해서 등록할 것을 당부했다.

이와 함께, 코오롱생명과학(주)가 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록과 병·의원 방문을 통해 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 실시해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사하도록 명했다.

최초 투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석하여 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다.

15년간 장기추적조사 기준은 세계에서 가장 엄격한 것으로 알려진 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것이다.

식약처는 오는 6월 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)로부터 제출받아, △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이라고 밝혔다.

이외에도, 식약처(한국의약품안전관리원)는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.

재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질없이 추진하고, 약사법 개정을 통해 업체가 의약품 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우 처벌 규정도 대폭 강화하겠다고 덧붙였다.

식약처 관계자는 “우선 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 밝혔다.


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