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‘융복합 의료제품’ 빠른 시장진입 지원
‘융복합 의료제품’ 빠른 시장진입 지원
  • 송정훈 기자
  • 승인 2019.05.31 16:47
  • 댓글 0
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식약처, “허가·심사 통합 안내 위한 ‘전자민원시스템’ 구축”

최근 4차 산업혁명이 도래하면서 디지털과 바이오 산업, 물리학 등 경계를 융합하는 산업변화가 활발하다. 

이같은 변화에 따라 혁신적인 과학기술에 의료산업이 접목돼 융·복합적인 구성과 용도를 가진 의료제품들도 활발히 개발되고 있는 가운데 특히 주목되는 것은 ‘융복합 의료제품’이다. 

‘융복합 의료제품’은 기존 의료제품 중 두가지 이상의 다른 개념의 제품을 복합·조합된 경우를 지칭하는데 이와 관련해 식약처는 최근 공개한 자료집에서 의약품과 의료기기를 조합·복합한 제품의 시장 규모가 매년 약 12%씩 성장할 것으로 예측했다. 특히 세계적 제약업체들이 개발하고 있는 의약품 중 1/3 정도가 복합 의료제품으로 2019년에는 생산량이 약 129조원에 이를 것으로 전망하기도 했다.

국내 역시 여러 의료제품이 복합된 제품의 허가·심사 업무에 대한 절차 및 체계 확립에 대한 지속적인 요구로 지난 2005년 2종 이상의 복합적 기능을 가진 제품의 효율적 처리를 위한 ‘다기능의약품등 신속처리규정(식품의약품안전청 예규 제119)’제정을 시작으로 여러 추가 논의들이 이어지고 있는 상황이다.

■ 첨단 의료제품 개발지원을 위한 ‘융복합 혁신제품 지원단’ 출범

인공지능, 3D프린팅, 수술로봇 등 첨단기술과 융합된 복합 의료제품의 신속한 제품화(허가)를 위한 새로운 안전관리 패러다임이 지속적으로 요구되면서, 식약처는 새로운 융복합 제품의 개발부터 사용까지 전주기 안전관리 전담조직의 필요성을 인식하고 ‘융복합 혁신제품 지원단’을 지난 2월 26일 출범시켰다.

지원단은 융복합기술정책팀, 허가총괄팀 등으로 구성됐으며 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계되도록 지원한다.

식약처에 따르면, 융복합기술정책팀은 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 계획이며 허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하는 동시에 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청의 허가·신고를 총괄조정하게 됐다.

식약처는 “이를 위해 ‘융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정을 제정했으며, 향후 전주기에 걸쳐 지원단의 집중관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 

■국내 융복합 의료제품 허가 현황은?

식약처가 발표한 ‘융복합 의료제품 개발을 위한 자료집’에 따르면, 지원단 출범 이전인 2019년 2월 28일까지 주작용이 의약품인 융복합 의료제품은 1994년부터 허가되기 시작했으며 현재 총 320개 제품이 사용 가능하다. 

1994년 첫 허가를 시작으로 연도별로 꾸준한 증가세르 보이고 있으며, 2013년부터 본격적으로 바이오의약품-의료기기간 협의의뢰 절차(공무원 지침서)가 제정·운영됨에 따라 연간 20개 품목 이상으로 증가됐다.

또한 주작용이 의료기기인 융복합 의료제품은 현재 총 238품목으로 지난 2009년부터 급격한 증가세를 보이면서 연간 15개 이상의 품목이 제품화됐다.

한편 국내 여러 융복합 의료제품 개발은 현재도 활발하다. 의약품이 주작용인 경우는 자가투여 및 국소 부위로의 전달을 개선하기 위해 프리필드실린지와 주사침을 포함하고 있는 주입기나 어플리케이터를 동반하는 제품이 대표적이다.

의료기기가 주작용인 제품으로는 기존에 의약품으로 사용한 적 없는 새로운 화학물질 또는 인체 유래조직이나 성분을 의료기기에 복합한 제품들이 출시되고 있다.

특히 지난 2017년과 2018년에는 당뇨병 치료를 위해 체외에서 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 기구와 악성 종양 주변 혈관을 폐색해 암세포로의 영양공급을 차단시킨 후 국소·지속적으로 의약품을 방출시키기 위해 사용되는 생분해성 미립구가 의료기기로 허가됐다.

이에 대해 식약처는 “의약품의 체내동태를 실시간으로 모니터링하거나 전달력을 개선하기 위해 다양한 소재·매체를 활용하는 의료기기가 의약품과 결합·복합되는 형태의 제품들이 활발히 개발되고 있으므로 이에 대한 대비가 필요할 것으로 판단된다”고 밝혔다.


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