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“‘도네페질’의 혈관성치매 적응증 삭제에 반대”
“‘도네페질’의 혈관성치매 적응증 삭제에 반대”
  • 김동희 기자
  • 승인 2019.05.24 16:46
  • 댓글 0
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신경과의사회·노인신경의학회, 혈관성 치매약제처방 관련 합동 성명
대체 약제 부재한 상황 성급한 처사…식약처 다시 숙고해 철회 하라

식품의약품안전처가 지난 9일 도네페질(상품명·아리셉트) 성분에 대한 임상 재평가를 통해 혈관성 치매 적응증을 삭제하기로 발표한 것과 관련, 대한신경과의사회(회장·이은아)와 대한노인신경의학회(회장·한일우)가 심각한 우려를 표하고, 철회할 것을 강력히 요구했다.

양 단체는 오늘(24일) 오후 합동으로 성명서를 발표하고 “당장 7월부터 도네페질에 대한 보험급여가 안되고 효과가 없어 쓸 수 없다고 설명하면 환자들은 혼란에 빠질 것이다. 앞으로 대한민국은 치매 환자가 더욱 늘어날 것으로 예상되며, 늘어나는 치매 환자의 치료와 요양에 대한 부담에 국민들도 불안해하고 있다”고 밝혔다.

이어 “다양한 치매 약제의 사용을 제한한 이번 식약처의 결정은 대통령이 주창한 ‘치매 국가 책임제’ 기조와도 상충한다. 정부가 진정으로 치매환자가 적절한 치료를 받아 국민 건강권을 지키기 원한다면, 치매 환자에게 적절한 약물 치료가 가능해지도록 이번 식약처의 결정을 다시 숙고해주기 바란다”고 요청했다.

또한 불합리한 치매약제 급여 정책으로 국민에게 피해가 전가되지 않도록 적극적 대응과 최선의 노력을 다할 것을 거듭 천명했다.

양 단체는 성명서에서 특히 “도네페질이 이번 식약처의 재평가에서 CIBIC-plus로 측정된 전반적 기능이 개선됐고, 이차결과변수인 MMSE에서 인지기능개선에 효과를 입증했으나 일차변수인 ADAS-cog 에서 유의미한 결과를 보이지 않아 적응증에서 제외된 것은, 대체 약제가 부재한 상황에서는 다소 성급한 처사였다”고 밝히고 “이 결과로 향후 의료현장에서는 혈관성 치매군에서 좀 더 적극적인 약물 치료를 위해 알츠하이머 치매로 진단 코드를 변경하는 사례도 발생할 수 있다. 이것은 전체 치매 분류의 편향된 통계로 인해 향후 개발할 수 있는 치매 치료법이나, 국가 치매정책의 방향설정에 오류를 범하게 됨을 심각히 고민해야 할 부분”이라고 지적했다.

양 단체는 성명서 전문에서 2005년 도네페질은 ‘혈관성 치매 환자 603명을 대상으로 도네페질 효능 및 안전성을 평가한 307 연구’와 ‘혈관성 치매 환자 616명을 대상으로 도네페질의 효능 및 내약성을 평가한 308 연구’ 결과를 근거로 혈관성 치매 적응증을 획득했다고 설명했다

또 2003년 10월 Stroke지에 게재된 307 연구(Efficacy and Tolerability of Donepezil in Vascular Dementia)에서, 연구진들은 "도네페질은 혈관성 치매에 효과적이고 잘 견딜 수 있는 치료제이며, 혈관성 치매 상태를 관리하는 데 중요한 역할을 할 수 있다"고 결론냈으며, 2003년 8월 Neurology지에 게재된 308 연구(Donepezil in vascular dementia)에서도, 연구진들은 "도네페질 치료군에서는 위약군 대비 인지기능과 전반적인 기능이 크게 개선됐으며, 우수한 내약성을 나타냈다"고 결론내렸다고 밝혔다

양 단체는 이후 약 15년간 도네페질은 대한민국의 혈관성 치매 환자들에게 처방되어 증상 개선에 도움을 주고 있었던 상황에서, 최근 도네페질의 국내 임상시험에서 전반적인 기능의 개선에 대한 목적은 충족됐으나, 인지기능 개선에 대한 일관된 결과가 도출되지 않았다는 이유로 식약처에서 혈관성치매에 대한 적응증이 삭제한 것에 대해 재고해 줄 것을 강력히 요청했다.

 


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