식약처, 제네릭의약품 품질기준 강화
식약처, 제네릭의약품 품질기준 강화
  • 배준열 기자
  • 승인 2019.05.23 16:02
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

원료의약품 등록 대상, 기존 허가 제네릭의약품으로 확대
‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 개정안 행정예고

국내 제네릭 의약품 경쟁력 제고를 목적으로 품질기준이 강화된다.

식품의약품안전처(처장·이의경)는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고했다고 22일 밝혔다.

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도를 말한다.

이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대하도록 했다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요한 의약품을 말한다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 7월 22일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.