현지실사 후 최종 발표...고의 은폐땐 거센 후폭풍 예고
2년 전 인보사에 대한 식약처 허가 당시 성분이 바뀐 사실을 제조사가 이미 알고 있었던 것으로 드러나 논란이 예상된다.
골관절염 유전자 치료제인 코오롱생명과학(주)의 ‘인보사케이주’의 2액 성분이 2년 전 허가받은 성분인 성장이 빠른 ‘연골세포’가 아닌 종양을 유발할 위험이 있는 ‘신장유래세포(293유래세포)’인 것으로 지난 3월 말 알려져 논란이 일어나면서 판매가 중단됐다.
코오롱 측은 2년 전 식약처에서 허가받을 당시에는 이 사실을 몰랐고 지난 2월 말이 되어서야 첫 유전자검사(STR)를 통해 세포 성분이 다르다는 것을 비로소 알게 됐다는 입장을 고수하고 있다.
그러나 지난 3일 코오롱생명과학이 낸 공시에 따르면 인보사 생산을 위탁받은 업체가 지난 2017년 3월 유전자검사를 통해 1액과 2액 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 293유래세포임을 알게 됐지만 생산에 문제가 없음을 확인하고 이를 코오롱생명과학의 미국 바이오법인인 코오롱티슈진에 알린 것으로 나타났다.
즉, 코오롱 측이 올해 2월이 되어서야 2액에 신장유래세포가 들어간 걸 처음 알게 됐다고 지금까지 주장해 온 것과 다르게 나타난 것이다. 코오롱 측이 식약처 허가를 위해 사실을 은폐한 게 아니냐는 의혹이 제기될 수 있는 대목이다.
식약처는 코오롱티슈진이 인지한 시점 등을 철저히 조사해서 문제점이 발견되면 행정처분 등의 조치를 하겠다는 입장이다. 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 5월 14일까지 제출할 것을 코오롱생명과학에 명령한 상태다.
미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)도 미국에서 세포를 받아 검사를 진행 중이며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출 여부 확인(PCR)을 위한 검사와 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 확인 중이다.
식약처 관계자는 “코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중이며, 5월 20일경 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사하고 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.
특히 “2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “현지실사를 통해 철저히 확인하고 미국 FDA 임상 중지 등도 종합적으로 검토해 행정처분 등의 조치를 할 것”이라고 강조했다.
