최근 항암치료의 한 방법으로 NK세포 면역치료가 각광을 받고 있는 가운데 국제성모병원이 국내에선 처음으로 ‘대장암 환자’ 면역세포치료 임상시험에 돌입해 주목받고 있다. 

앞으로 빠르면 1~2년 안에 국내에서 NK세포기반 면역세포치료법을 통해 폐암 및 대장암 말기 환자의 생명 연장이 가능할 것으로 보인다.

가톨릭관동대 국제성모병원과 이뮤니스바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 대장암 및 폐암 환자를 대상으로 면역세포 치료에 대한 연구자주도 임상시험을 승인받았다고 소개했다. 

병원에 따르면, 대장암 환자를 대상으로 한 NK세포 면역세포치료 임상시험은 국내에서 처음이며, 폐암의 경우에는 두 번째다. 

인체는 나이와 질병에 의해 면역력이 저하된다. 매일 약 5000개의 돌연변이(암) 세포가 발생하는데 정상인은 면역세포(면역시스템)의 작용으로 암에 걸리지 않지만, 면역력이 약해지면 암이나 질병에 노출되게 된다. 

현재 우리나라 국민들 3명중 1명이 암에 노출돼 있으며 사망률 1위가 암이다. 의학계는 말기 암 환자의 생존율을 높이기 위한 치료제를 개발하기 위해 다양한 연구를 진행하고 있는데, 최근에는 NK세포 면역치료가 각광받고 있다. 

혈액 내 백혈구의 일종인 NK세포는 ‘암세포를 직접 파괴하는 면역세포’로서 자연살해세포이다. NK세포 면역치료는 면역력 상승을 통해 질병을 예방하고 치료하는 방법이다. 

즉, 환자의 혈액에서 NK세포를 채취해 활성화 및 증식시킨 면역세포를 다시 환자의 몸속에 투여해 면역력을 상승시켜 질병을 예방·치료하는 첨단재생의료 기술이다. 

NK세포 면역치료는 △암, 질병의 예방 및 치료 △항암제에 대한 내성 지연 △수술, 방사선, 화학요법과 병용치료 시너지 △통증감소, 부작용 없음 △환자 삶의 질 향상 등의 장점을 가지고 있다. 

그러나 현재 이 치료법은 일본에서는 1996년 일본후생노동성에서 선진의료로 인정돼 환자에 적용할 수 있는 반면 우리나라의 경우에는 불법이다. 

국제성모병원과 이뮤니스바이오의 대장암과 폐암에 대한 면역세포 임상시험은 국내 면역세포치료 연구 분야 활성화에 디딤돌이 될 것으로 보고 있다. 

국제성모병원 김영인 원장은 이번 임상연구를 통해 대장과 폐암을 시작으로 향후 뇌종양, 간암, 췌장암까지 면역세포치료 활성화와 함께 신약 개발을 위해서도 노력해 나가겠다는 포부를 밝혔다.

김 원장은 국내 최초로 면역세포치료에 대한 식약처의 임상시험 승인에 대해 “동물실험에만 가능했던 임상시험이 환자를 대상으로 확대됐다는 것은 NK세포 면역치료의 효과를 입증한 것으로 의미가 크다”고 말했다. 

이어 “국제성모병원과 이뮤니스바이오가 개발한 치료법이 사람에게도 안전하다는 것을 인정받은 것으로, 대장암과 폐암을 시작으로 향후 다양한 암에도 효과가 높은지 입증하기 위해 노력해 나갈 것”이라고 설명했다.

특히 그는 “NK세포는 암 전체를 죽인다기 보다, 암을 제거하고 재발하기까지 억제하는 것으로 항암 치료와 병행하면 그만큼 생존율을 높이는데 시너지 효과를 낼 것으로 내다보고 있다”고 전망했다.

그러면서 “대장암과 폐암 말기 환자는 치료가 잘 어려워 생존률이 낮은데, 대장암과 폐암에 대한 동물치료를 시행·입증했고 뇌종양과 간암에 대한 동물실험 테스트를 통과했다”며 “내년엔 뇌종양과 간암에 대한 임상시험도 가능할 것”이라고 예상했다. 이외에 췌장암에 대한 임상시험도 계획하고 있다고 덧붙였다. 

김 원장은 “임상시험은 치료방법이 없는 말기암 환자를 대상으로 하며, 이를 시작으로 암의 유전자 타입에 따라 적합한 대상·방법을 찾으면서 암을 효과적으로 치료하기 위한 노력에 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 

이뮤니스바이오 황성환 대표는 “면역세포치료제는 수술, 항암, 방사선 요법의 3대 암치료와 병용이 가능한 차세대 치료제로 주목받고 있다”며 “앞으로도 지속적인 연구로 항암 분야의 연구개발 역량을 강화하고, 암뿐만 아니라 류마티스나 건선 같은 자가면역질환치료제 개발에도 매진할 것”이라고 했다. 

다음은 NK세포기반 면역세포치료에 대한 질의·응답내용. 

Q : NK세포기반 면역세포치료의 효과는. 
 
A : 면역세포치료는 환자의 혈액을 채취해 분리 공정한 뒤 증식 배양해 환자에게 다시 투여하는 방식이다. 때문에 환자 100명에게 치료했을 때 100명 모두에게 효과가 좋다고 말을 할 수는 없다. 

그리고 현재 국내에서 처음으로 국제성모병원과 이뮤니스바이오가 NK 면역세포치료에 대한 임상시험을 진행하고 있는데, 앞으로 분석결과를 봐야 그 효과에 대한 정확한 결과를 내 놓을 수 있을 것 같다. 

또한 NK세포기반 면역세포치료는 환자 자체의 면역시스템을 좋게 해주는 것으로서, 정맥주사를 통해 체내에 돌려보내 암을 공격해 사멸·괴사시키는 암 치료법이다. 때문에 암을 치료하는데 있어 나타나고 있는 약물 및 치료 부분의 부작용도 개선되고 있다고 볼 수 있다. 

수술과 치료가 전혀 불가능 했던 말기암 환자들도 항암치료와 수술을 받을 수 있게 되며, 말기암 환자의 경우 3대암 치료요법인 수술요법, 방사선 요법, 화학요법과 면역세포치료가 병용되는 것이 가장 이상적이다. 

Q : NK 면역세포치료의 장점은.

A : 국제성모병원과 이뮤니스바이오가 가진 NK 면역세포의 장점은 20억 개의 대량 세포를 배양해 환자에게 다시 넣는 방식이라는 것이다. 환자 한 명 당 혈액을 채취해 2주간 배양한 후 환자에게 다시 투여하는 시스템으로, 짧은 배양시간과 대량 세포배양으로 시간과 비용을 절약할 수 있다. 

Q : NK 면역세포치료 임상시험 대상과 진행은.

A : 연구 임상자 대상은 10명 이내로 정해져 있다. 식약처에서 세포기반 면역세포치료의 안전성을 보는 것으로 10명 이상은 너무 많다는 기준 때문이다. 말기암 환자 10명을 대상으로 2번의 배양을 진행할 예정이며. 임상시험을 마치면 이를 기반으로 새로운 프로토콜을 시작하려 한다. 즉, 투여한 환자들을 1년간 관찰해 생존여부 및 암세포 퇴치 등 상태를 관찰할 것이다. 

Q : NK 면역세포치료 배양기술 및 가격은.

A : 현재 국내에서는 시술이 불가한 상황이다. 최근 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원’에 관한 법률안이 국회 상임위를 통과했지만 아직 갈 길이 멀다. 의료법과 약사법이 개정돼야 할 부분이다. 

일본은 NK 세포치료가 허가돼 있으며 우리나라 환자들도 일본에서 수술을 받고 있다. 일본에서의 1회 수술비는 800만원 정도다. 하지만 비행기 값과 숙박비 등을 포함하면 한 사람당 약 5000만원의 지출이 발생한다.

그러나 국제성모병원과 이뮤니스바이오가 대장암과 폐암에 대한 임상시험을 통해 효과를 입증하고, 첨단재생의료 및 바이오안전 지원법이 국회를 통과해 국내에서도 시술이 허용된다면 3분의 1 가격으로 치료를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 이뮤니스바이오는 ▲NK세포 대량증식방법 ▲무인무균 자동 세포배양 장치 등 NK세포 면역세포치료의 핵심이라 할 수 있는 세포배양기술에 대한 특허를 획득했다. 이러한 기술력을 바탕으로 이뮤니스바이오는 일본 후생성으로부터 자체 개발한 NK세포 기반 면역세포치료제 ‘MYJ1633’에 대한 안전성 검토를 마치고 판매허가를 받아 시판하고 있다. 실제로 MYJ1633은 일본 도쿄의 니지하시클리닉을 통해 공급되고 있다.