SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜(대표이사 사장·조정우)은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신신약 ‘솔리암페톨(Solriamfetol, 제품명: Sunosi)’이 미 FDA(식품의약국)로부터 시판 허가를 받았다고 발표했다.
SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이자, 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초다.
SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈사)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 허가를 받았다.
또 재즈사는 2018년 11월 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 것이라고 밝혔다.
SK바이오팜 조정우 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거”라고 소감을 밝혔다. 더불어 “솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡길 희망한다”고 말했다.
한편 희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다.
또한 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상생활에 큰 지장을 주는 것뿐 아니라 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다. 그러나 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은데다, 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따른다.
따라서 이번 솔리암페톨의 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하는 것뿐 아니라, 삶의 질 개선에도 도움을 줄 수 있어 임상 결과 발표 때마다 큰 기대를 받아왔다.
