식품의약품안전처(처장·류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 허가·심사 민원설명회를 오는 2월 27일 서울성모병원 성의회관(서울 서초구 소재)에서 개최한다.
이번 설명회는 올해 추진하는 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 제품화 지원 사업 등을 설명하여 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요내용은 △2019년 의료기기 허가·심사 개선 사항과 가이드라인 발간 계획 △혁신의료기기의 선제적 지원 사업 △체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등이다.
특히 혁신의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 운영 중인 지원 사업(허가도우미, 맞춤형 멘토링 등)의 신청 절차, 혜택 등을 안내하며, 스마트콘택트렌즈의 허가 방법 등 올해 발간할 ‘허가·심사 가이드라인’을 소개한다.
허가도우미는 식약처 허가심사 담당자와 8개 협력기관이 첨단 의료기기 등을 대상으로 허가과정에 요구되는 다양한 기술정보 등을 1:1 밀착 지원하는 제도를 말한다.
맞춤형 멘토링은 정부 연구·개발(R&D) 지원과제 및 핵심기술 특허를 보유한 영세업체를 대상으로 제품 개발부터 허가·수출까지 단계별로 필요한 정보를 제공하고, 임상, GMP, 허가 등 전문가를 통한 업체 맞춤형 기술 지원을 한다.
안전평가원 관계자는 “이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가‧심사 제도나 규정을 이해하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것”이라고 밝혔다.
자세한 사항은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 참가를 원하는 경우 2월 26일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.mditac.or.kr)로 신청하면 된다.
