휴이노 대표, 노코멘트 …식약처 “산업기술시험원서 안전성 시험 중”
손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리서비스 실증특례가 의결된 가운데 해당 기기의 안전성 문제에 대해 과기부가 난색을 표했다.
식약처의 의료기기 허가가 있어야 사업이 시작될 수 있기 때문에 안전성 문제가 보장될 수 있음에도 불구, 과도한 우려가 목소리가 나오고 있다는 지적이다.
앞서 의협 등 의료계 단체들은 기기의 단순오류로 발생하는 환자사고에 대해 강하게 비판한 바 있다.
과학기술정보통신부 관계자는 22일 본지와의 통화에서 “안전문제가 지적되고 있는 것을 알고 인지하고 있다. 그러나 이는 기우다. 식약처의 의료기기 허가가 있어야 사업을 할 수 있기 때문에 조금이라도 문제가 발견되면 사업이 시작 조차될 수 없다”고 말했다.
이어 “시범사업 성격이더라도 식약처의 안전성, 정확도 테스트 등을 받은 뒤 사업을 계시하는 것으로 조건부를 달았기 때문에 곧바로 손목시계형 심전도 장치가 활용될 순 없다”고 논란을 일축했다.
일각에서 제기되고 있는 신기술·서비스 심의위원회(이하·심의위원회) 위원구성 문제<관련기사:심전도 시계 심의한 위원 중 의료인 '無'>에 대해서도 문제가 없다는 입장이다.
심의위원회를 열기 전 사전검토위원회 논의를 거쳤는데 당시 의료인 2인이 포함돼 의료계의 입장을 대변했다는 것.
관계자는 “위원회 민간위원 추천은 각 부처에 추천 요청을 했다. 때문에 변호사 협회나 소비자 단체 등에서 위원들이 구성됐다”며 “의료계 단체에도 추천 요청을 한 것으로 알고 있다”고 말했다.
아울러 “이번 심의위원회 이전에 사전검토위원회가 열렸었다. 당시에는 의료인 2인이 함께 위원으로 참석해 심도 있는 논의를 거친 바 있다”고 답했다.
한편 이번 손목시계형 심전도 장치를 개발한 휴이노 측은 해당 논란에 대해 노코멘트로 일관했다.
길영준 휴이노 대표는 22일 본지와의 통화에서 “작년 9월 이미 식약처 의료기기 인증을 신청한 상태이며 허가를 기다리고 있는 상황”이라며 “그러나 현재 의료계에서 논란이 되고 있는 원격의료 및 안전성 부분에 대해서는 노코멘트하겠다”고 답했다.
길영준 대표는 2014년까지 부산대학교 컴퓨터 공학과 겸임교수로 재직하다가 2015년 심전도 측정 기능 스마트워치를 개발했다.
이에 대해 식약처 관계자는 “휴이노에서 개발한 심전도 측정용 스마트워치를 2015년 의료기기에 해당된다는 답변을 한 바 있다”며 “해당 기기는 현재 의료기기 허가를 위해 한국산업기술시험원에 제품 안전성 및 성능 시험을 의뢰해 테스트 중”이라고 설명했다.
이어 그는 “손목에 차는 제품 특성을 반영해 해당 제품에 대한 기준·규격, 임상자료 등의 허가·심사 자료에서 전기충격에 대한 시험은 제외해도 된다고 안내했다”며 “일부 언론에서 손목시계에 장착된 심전도 측정기가 병원에서 사용되는 기기처럼 전기 충격을 견딜 수 있는 평가 기준을 요청했다는 내용은 사실과 다르다”고 말했다.
