바이오의약품의 약가제도를 개선해야 한다는 주장이 제기됐다.

국내 바이오의약품 관련 근거 법안 및 가이드라인이 미비해 건강보험 적용의 어려움 등이 많다는 문제제기다.

특히 현행 국내 건보 신약 등재 제도는 바이오의약품과 합성의약품을 동일 기준으로 평가하고 있어 혁신적 바이오의약품의 가치가 적정하게 반영되지 못하고 있다는 문제가 지적됐다.

이에 대해 식약처는 바이오의약품 산업의 발전을 위해 해당 약품의 특성을 반영해 적절한 약가제도를 도입해야 한다는 취지에 동의를 표한 반면, 복지부는 임상적 유용성, 재정상 문제 등을 이유로 제도 변경은 어렵다는 점을 밝혔다. 

윤일규 더불어민주당 의원은 14일 국회도서관에서 ‘바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회’를 개최했다.

이날 토론회에 참석한 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 “바이오의약품에 대한 별도의 약가 등재 기준이 마련돼야 한다”고 제언했다.

이 교수에 따르면 첨단 바이오 의약품은 일반 화학의약품과 다르게 세포 및 감염성 물질 등의 혼입 위험을 제거하기 위해 복수 제품의 동시 제조에 제한이 있다. 즉 대량 생산이 어렵다는 것.

또한 제품의 안정성 문제로 보관이 어려운 경우가 많고 환자 별로 제조관리 및 품질관리가 까다롭다. 수송 및 물류에 있어서도 특수 보존 시설이 요구되는 등 어려움이 따른다.

임상시험상의 어려움도 많다. 맹검이 어렵기 때문에 단일군 시험 또는 무처치 대조군과 비교임상시험을 할 수 밖에 없고 대량생산이 어렵기 때문에 대규모 임상시험을 통한 임상적 유용성 입증에도 어려움에 많다.

그러나 이 같은 문제들로 인해 까다로운 원가구조를 갖고 있음에도 불구, 일반 화학 의약품과 동일한 기준으로 약가 기준이 산정된다.

때문에 약가제도를 그대로 유지할 경우 향후 개발 또는 도입될 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단 바이오의약품의 경우 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생, 환자 접근성 및 산업발전에 역행할 수 있다는 우려가 지속적으로 제기되고 있는 상황인 것이다.

이에 대해 이종혁 교수는 “현행 선별등재의 원칙을 지키며 환자접근성 및 신약 가치반영이 이뤄질 수 있는 등재기준이 필요하다”며 “비용효과성의 입증 없이 등재된 바이오 신약들에 대해서는 사후관리 기준이 마련돼야 한다”고 강조했다.

구체적 등재기준에 대해서는 △현행 ICER 임계값 적용 기준 투명화 및 현실화 필요 △대체약제 선정 현실화 △경제성평가 면제 및 위험분담 대상 범위 조정 △경제성평가 불가 첨단바이오약품의 경우 원가산정방법통한 가격 결정 △자가세포치료제 등 제조 특수성이 반영된 약가제도 운영 등이 제언됐다.

ICER 임계값은 경제성평가의 결과값으로 현재 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 

■식약처 “바이오의약품 특성 반영돼야”…복지부 “재정문제 부담”

한편 이 같은 주장에 대해 식약처도 바이오의약품 특성을 이해하고 합당한 약가제도가 필요하다는 점에 동의했다.

강석연 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장은 “의외로 관련 전문가들도 바이오의약에 대한 이해도가 높지 않은 사람들이 많은 것 같다”며 “첨단바이오의약이 뭔지에 대한 개념 정의와 특성에 대한 이해, 이와 더불어 그럴 수밖에 없는 사유에 대한 홍보가 이뤄지지 않다보니 문제가 생기는 것 같다”고 말했다.

이어 “결론적으로 어떤 산업이든 간에 건전한 산업 발전을 위해서는 투자된 노력, 비용, 시간에 비례하는 합당한 보상이 주어져야 혁신적 성장을 이룰 수 있다”고 덧붙였다.

반면 복지부는 재정적 문제와 임상적 유용성 문제 등을 들며 요구 수용이 어렵다는 점을 전달했다. 

특히 임상적 유용성의 경우, 건보제도 상 가장 우선시 돼야하는 부분인데 실제로 여러 바이오의약품들의 임상적 유용성 실험에서 긍정적이지 않은 결과가 많이 도출된다는 설명이다.

바이오의약품이든 화학의약품이든 가장 효과적으로 현장에서 치료할 수 있는 것을 찾아야 하는데 바이오의약품의 경우 새롭게 개발된 첨단 의약품이다 보니 유용성 검증 부분에서 현장 임상 전문가들이 부정적 의견을 보이기도 한다는 것.

재정문제에 대해서는 타 선진국에 비해 국내 건보재정 대비 약제비 비중이 높다는 점을 강조했다. 국내 건보 재정에서의 약제비 비중은 현재 약 25% 정도인데 반해 영국이 10% 미만이고 일본도 11%, 프랑스. 독일의 경우도 10% 내외라는 입장이다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 “다른 나라에 비해 우리나라는 약제비 재정이 2.5배 많은 편”이라며 “이 같은 보건의료시스템 속에서 약제비 비중을 낮춰가는 방향성을 갖고 있기 때문에 재정상 어려움이 많다”고 전했다.