호흡보조기 및 인큐베이터 등 의료기기를 중점관리 대상으로 정해 관리하는 법안이 국회에서 발목을 잡혔다.
국회 보건복지위원회는 지난 4일 법안소위를 열고 ‘의료기기법 개정안’을 논의했다.
해당 법안은 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기를 중점관리 대상으로 정해 의료기관 개설자에게 신고 및 정기 검사를 명시해 사실상 의료기관에 대한 책임의무를 강화하는 법안으로 평가받아 왔다.
구체적으로 이번 법안은 신고와 정기적 검사를 실시하지 않을 시, 300만 원 이하 과태료를, 부적합 판정 의료기기를 사용했을 때에는 3년 이하 징역 또는 3000만 원 이하 벌금을 부과케 했다.
법안 보류의 가장 큰 이유는 중점관리대상 의료기기에 대한 개념의 모호성 및 의료기관 부담 가중 등이 이유다.
이날 회의에서는 복지위 전문의원실의 중점관리대상 의료기기의 개념이 포괄적이라는 의견과 정기적인 검사와 사용중지 조치로 인해 의료기관들의 부담이 가중되는 역효과가 날 수 있다는 의견이 설득력을 얻은 것으로 알려졌다.
또한 관리검사 의무화에 있어서 자체 검사 역량을 확보할 수 있는 수단이나 검사인력 확충 등 현실적인 문제도 거론됐다.
특히 관리의 기준을 구체화할 필요성도 언급됐는데 기준을 의료기기 자체 안전성‧성능 등에만 국한 할 것인지, 의료기기 사용 인력 및 관리 인력에도 적용하는지 등 총체적 검토가 필요하다는 의견이 제시됐다.
해당 법안은 향후 재검토를 거친 후 법안소위에 다시 상정될 예정이다.
한편 사무장병원 자진신고자 처분 면제 및 감경 법안도 보류됐다.
자진신고자에 불법 개설자인 사무장까지 포함할 것인지에 대한 문제와 더불어, 3년간의 한시적 감면이 적절한지에 대한 문제가 보류의 주된 이유로 꼽혔다.
