식품의약품안전처(처장·류영진) 식품의약품안전평가원은 국내개발 의약품의 해외시장 진출지원을 위해 ‘제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍’을 오는 12월 5일부터 7일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립하여 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정(120여 개), 저널 등을 운영하고 있다.
사흘간 진행하는 이번 워크숍의 주요 내용은 1일차는 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가, 2일차는 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험이며, 3일차에는 한·미 규제당국자 간 의약품 및 바이오의약품 분야 심사 사례에 대해 논의할 예정이다.
특히, 이번 워크숍에는 미국 식품의약품청(FDA) 임상시험실사부서(Office of Scientific Investigations) 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향, 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명할 계획이다.
최근 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온의 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유할 예정이다.
식약처 관계자는 “DIA 공동 워크숍과 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화 및 규제기관 간 협력체계를 공고히 하고, 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 기술 상담·지원 또한 강화하겠다”고 밝혔다.
이번 워크숍 참석을 위한 등록신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(www.diaglobal.org/mfds)에서 확인할 수 있다.
