한국의료기기산업협회, 의료기기 공급자 수술실 입회 관련 국내외 법령·사례 조사 공유
이번 윤리위원회 워크숍에는 회원사 100여 명이 참여했으며, ‘부당한 경제적 이익을 제공하는 판매 등과 관련 법정 쟁점’, ‘3rd Party를 통한 거래와 관련 조사 동향’, ‘공정경쟁규약 심의지침 및 심의사례’, ‘개인정보의 보호와 관리’ 등 다양한 주제의 강연이 있었다.
특히, 이번 워크숍에서는 의료기기 공급자의 수술실 불법 의료행위로 인한 국민적 불안감을 불식시키고, 의료기기산업에 대한 국민의 신뢰를 제고하기 위해 의료기기업체 직원의 수술실 입회와 관련한 국내 법령과 해외 사례 및 가이드라인을 살펴보고 대안을 논의하는 자리를 가졌다.
주요 발표내용을 보면 미국, 유럽 등 선진국의 경우 의료기기업체 직원의 수술실 출입이 일반적이며 직접적인 환자접촉과 의료행위는 금지하고 있는데 한국도 선진국과 같이 비의료인의 수술실 입실 자체를 법으로 금지하고 있지 않다. 다만, 미국, 유럽은 의료기기업체 직원이 수술실 출입 시 준수해야 할 사항을 자율규약, 가이드라인을 통해 명시하여 요구하고 있다.
먼저 △유럽의료기기연합회(Eucomed)는 ‘Position Paper-Recommendations’에서 의료법 등 법령의 준수, 의료기관의 승인, 환자에 대한 고지, 수술실에서의 행동지침, 제한적 역할 등의 구체적인 가이드라인을 제시하고 있다.
또한 △미국의사협회(AMA)는 업체 직원의 수술실 참관을 허용하되 환자 동의를 받아야 하며, △미국외과의사협회(ACS)에 서 규정한 ‘의료기사·직원 준수사항’에 따라 멸균현장에 진입하거나 환자를 접촉하는 행위 금지, 수술 또는 의사 결정에 관여할 수 없도록 하고 있다.
이와 더불어 △미국수술간호사협회(AORN)는 수술팀이 의료기기와 관련된 필수 교육, 기술 훈련 및 지원을 제공할 수 있도록 공식적인 상담 프로그램 또는 1대1 교육을 제공하고, 의사의 감독 하에 의료기기를 다룰 경우, 전문교육 이수와 의료기관의 승인을 증명하는 서류를 제출하도록 규정하고 있다.
한국의료기기산업협회 윤리위원회(위원장·김영민)는 “앞으로 해외 규정과 사례를 폭넓게 조사하여 의료기기산업종사자의 윤리의식 확립과 의료기기 사용에 따른 국민의 신뢰를 회복하기 위한 대안을 마련하는 등 적극적인 노력을 해 나가겠다”고 밝혔다.
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