‘의료기기 CE Technical File 작성 실무’ 주제...이슈 및 트렌드 반영 교육과정 편성
(재)원주의료기기테크노밸리가 ‘의료기기 CE Technical File 작성실무’라는 주제로 연세대 LINC+사업단, 강원대 LINC+사업단, 강릉원주대 LINC+사업단, 가톨릭관동대 LINC+사업단과 국내 의료기기 기업 종사자 역량강화를 위한 교육프로그램을 개최한다.
본 교육은 오는 20일(화)부터 양일 간, 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 개최(09:30~17:30)하며, 강원권 외에도 많은 기업이 참여가 가능하다. 유럽연합의 인증 제도를 이해하고 CE Technical File(기술문서)에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악하는 내용으로 진행된다.
세부 강의내용으로는 △MDD 필수 요구사항 및 MDR(2017/745 EU) 주요변경 내용, △MDR 임상 요구사항(MEDDEV. 2.7.1 Rev.4), △MDR 생체적합평가 요구사항(ISO 10993-1:2018), △MDR 시판 후 감시활동(PMS & PMCF) △MDR & Clinical evaluation 순으로 진행한다.
원주테크노벨리 관계자는 “본 행사의 강사는 CE 인증기관인 에스지유코리아의 오재영 지사장으로 교육을 통해 국내 의료기기 기업들이 유럽 CE인증을 획득하기 위한 기술문서 작성 능력을 배양하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
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