명인제약(대표·이행명)은 일본 글로벌 기업인 Teva-Takeda와 손잡고 2018년부터 ‘Saxizon주’(성분명·하이드로코르티손, Hydro-cortisone) 일본 수출을 본격화하기 시작했다.

명인제약은 2017년 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(AFM, Accreditation Certificate od Foreign Drug Manufacturer)를 취득했고, 2018년 9월 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 실사를 완료하여, 유럽, 미국과 함께 세계 3대 의약품 시장으로 꼽히는 일본 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

명인제약은 2017년부터 일본 동격건조 주사제인 Saxizon 주사의 생산 기술 이전을 약 1년여에 걸쳐 준비했으며 2018년 일본 허가당국인 PMDA 승인을 통해 일본 규격에 맞는 제품을 시생산하여 연간 300만 바이알에 해당하는 제품의 생산 및 일본 수출을 진행하고 있다.

2018년 8월 Saxizon주(Hydro-Cortisone) 100, 300, 500, 1000mg의 PV(Process Validation) 물량을 생산 완료하였고, 일본 수출의 첫 신호탄으로 약 26만3천 바이알(금액기준 약 7억원)의 PV 생산 물량을 수출했다.

이와 더불어 2017년부터 일본 Teva-Takeda에 의뢰받아 진행했던 Lab. & Trials 연구개발 위탁비용(약 2억원)도 최근 일본 Teva-Takeda로부터 지급받았다.

2018년 3사분기까지 Saxizon주 일본수출로 약 9억원의 수출금액을 달성했으며, 2018년 4사분기에 추가 납품할 물량인 60만 바이알(약 11억원)을 포함할 경우 단일 품목으로 약 20억원의 일본 수출을 달성할 것으로 예상된다.

보통 일본 의약품 시장에 진출하기 위해 수년이 소요되지만 명인제약이 연구개발을 시작하여 1년 만에 수출 실적까지 올린 점은 주목할 만한 성과다.

또한 2019년 Saxizon주에 대한 Teva-Takeda 요청물량을 감안할 경우 단일품목으로 최대 년간 40억원의 일본 수출이 가능할 것으로 예상되며, 최소 계약기간 5년을 감안했을 때 2023년까지 전체 수출금액은 약 200억원 이상이 될 것으로 예상된다.

명인제약 이행명 회장은 “2012년부터 R&D 및 cGMP 수준의 생산 시설 확보를 위해 많은 금액을 생산시설에 투자해 왔으며, 글로벌사업을 염두에 두어온 장기간 계획이 2018년부터 본격적인 성과를 내고 있다”며 “향후 해외 수출에 회사의 모든 역량을 집중할 시점”이라고 말했다.

명인제약은 중견제약 기업으로서 최신의 생산시설 기반을 통해 내수를 비롯하여 해외수출 역량을 극대화하여 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Operation) 제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있다.

명인제약은 화성 향남 2공단에 대지 1만2천제곱미터를 구입하고 API 중앙연구소와 연간 30통 규모의 발안합성공장을 준공했으며, 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받을 예정이다.

신축한 발안합성공장은 GMP zone 내에서 몇 kg 단위의 R&D Scale, 수십 kg 단위의 Pilot Scale, ton 단위의 대규모 Production Scale의 생산설비를 동시에 갖추어, 고객의 니즈에 맞는 고가의 다품종 소량생산체제와 연구에서 생산까지 One-Stop Scale Up 시스템을 갖추었고, 해외등록에 경험이 많은 컨설팅기업의 자문을 받아 일본 및 유럽 등 Global Standard에 부합되는 cGMP기준을 갖추고 본격적인 해외 원료수출을 계획하고 있다.

최근 과감한 투자를 통해 해외 진출에 집중하고 있는 명인제약의 다음 행보가 매우 기대가 된다.

김동희 기자