제지앙화하이社가 아닌 다른 중국 업체에서 제조한 원료의약품을 쓴 국내업체의 일부 ‘발사르탄’ 제품에서도 발암물질인 NDMA의 허용 기준치를 초과한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장·류영진 이하·식약처)는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시한 중간결과를 6일 오전 발표했다.

식약처에 따르면 우선 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

다만 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있는데, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

대봉엘에스(주)는 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입·정제하여 원료의약품(발사르탄)을 제조한 바 있다.

‘조품’이란 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로서 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다.

식약처는 현재 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다. 최근 3년간 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%를 차지한다.

보건복지부(장관·박능후)는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방받은 환자들에 대한 조치방안을 마련, 운영한다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명(8월 6일 0시 기준)이다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 총 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다.

앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 재처방ㆍ재조제 시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다.

기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

복지부는 병원･의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자들에게 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정이다.

심사평가원에서 복용환자 명단을 파악하여 처방을 받은 병원･의원 등 의료기관에 제공하면 의료기관에서는 ‘요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)’에 접속, 해당 의약품을 처방･조제받은 환자명단을 확인한 후, 환자분들에게 개별적으로 연락해 △현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, △우선적으로 진료받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제받은 약국을 방문하도록 안내할 예정이다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.

식약처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정이며, 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중이다.

향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정이다. 이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가도 진행하고 있다.

국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 ‘15년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다. 더 자세한 영향평가는 심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용하여 진행 중이다.

▼잠정 판매중지 의약품 목록