체성분분석기 전문기업 ㈜인바디는 지난 6월 26일 자사혈압계 ‘BPBIO320'이 유럽고혈압학회(ESH)에서 주관하는 자동혈압계 임상시험을 통과했다고 밝히며 세간으로부터 주목받았다. 인바디에 따르면 ESH임상시험은 임상시험계 ’끝판왕‘격으로 유럽은 물론 미국에서도 국제적으로 통용된다.

실제로 인바디는 지난 2013년 BSH 임상시험 통과에서 첫 고배를 마신 뒤 더 까다로운 ESH에 도전해 두 번의 추가 탈락 이후 올해 비로소 ESH 임상시험을 어렵게 통과했다. 국제 임상시험 네 번째 도전 만에 이뤄낸 쾌거로 지난 2010년 ‘BPBIO320’를 출시한 뒤 혈압계 성능을 향상시키는 노력을 지속한 결과였다. 

이에 한국의료기기산업협회 출입기자단은 지난달 31일 국내 최초 ESH 임상시험을 통과를 이끌어낸 김대석 인바디 혈압계 개발팀장과 김경락 인바디 혈압계 사업팀장을 만나 ESH 임상시험 통과에 대한 의미와 그 배경에 대해 물었다.

김대석 팀장과 김경락 팀장은 출입 기자단과의 간담회에서 의료기기 제조 기업으로서 정확도에 대한 검증을 받는 것은 기본이라는 점을 강조하며 “전자혈압계의 수요가 높아짐에 따라 검증에 대한 요구가 늘어났고 가장 신뢰받는 기관인 유럽고혈압학회(ESH) 임상 시험에 도전하게 됐다”고 ESH 임상시험 도전의 계기를 밝혔다.

이번 기회로 많은 경험과 노하우를 쌓았다며 인바디에서 퇴사해도 굶을 걱정은 안한다고 웃음을 지어보이던 김대석 팀장은 타 회사와 인바디 혈압계의 차별점은 개발환경과 제품의 차별점으로부터 시작된다며 “각 기능별 개발을 전담하는 타사와는 달리 ㈜인바디 연구소는 품목에 관계없이 한 가지 제품에 대해 기획, 개발, 생산, 관리, 영업, 사후관리까지 제조업에서 할 수 있는 경험은 다 해볼 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다”고 전했다. 

이어 “인바디 혈압계는 국내 최초로 상향가압방식을 사용한 자동혈압계로서 기존 혈압계의 단점인 혈관 변형과 통증을 최소화 할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다. 대부분의 혈압계는 기술적, 기구적 한계로 최대로 가압해 혈압을 측정하는 수은혈압계의 배기 측정방식을 사용하고 있다. 즉 개발하기에는 익숙하지만 측정 중 아프다는 의견도 있다”며, “가압 범위를 지정해 놓고 측정을 하기에 재측정의 상황도 발생할 수 있는데 인바디 혈압계는 이런 단점을 보완해서 혈압계의 기본인 정확한 측정을 보장했다”고 말했다.

상향가압방식의 장점은 크게 세 가지로 △개인별 적정 혈압을 찾아내 혈관 변형을 최소화 하고 △통증을 최소화하며 △측정 시간이 짧아 사용자의 움직임으로 인한 노이즈를 최소화하는 것으로 알려져 있다.

김대석 팀장은 “대부분 자동 혈압계는 수은혈압계의 익숙한 측정 방식(배기측정방식)으로 개발됐지만 측정 시 정확도와 재현도의 문제, 측정자들의 과도한 가압으로 인한 통증의 문제가 발생한다”며, “㈜인바디 연구소는 노이즈를 상쇄시키는 기구와 알고리즘의 기술을 개발했고 ESH 임상 시험 통과가 기술의 한계를 기술력으로 극복했음을 검증한다”고 했다.

김경락 인바디 혈압계 사업팀장은 국내와 해외시장 진출 계획을 밝히며 “혈압계 시장은 ㈜인바디의 주력 제품인 체성분분석기 시장보다 훨씬 더 크다. 하지만 경쟁 기업이 많고 국내의 경우, 일본 기업에 비해 제조 경험이 부족하고 기술력도 차이가 난다는 어려움도 있다”며, “㈜인바디는 국내에 BPBIO320을 필두로 BPBIO Series 신제품(프리미엄 자동 혈압계, 무수은혈압계, 소형진료 혈압계)이 출시를 앞두고 있고 가정용 혈압계 BP170와 더불어 라인업이 완성되어 가고 있다“고 전했다.

현재까지는 대부분의 혈압계 매출이 국내에서 발생하며 본격적인 해외 매출을 위해 딜러 발굴에 집중하고 있다는 점을 밝히며 ESH 임상시험 통과를 계기로 국내 1위 기업을 넘어 해외 시장을 적극적으로 공략하겠다는 포부도 덧붙였다.

이러한 포부는 ESH 임상시험을 통과하며 얻은 자심감으로 보였다. 실제로 CE인증과 ESH  통과의 의미도 매우 다른데 구체적으로 CE인증은 기관에서 제시하는 가이드에 맞춰 ㈜인바디에서 자체적으로 임상시험을 하고 자가 선언을 하는 반면 ESH는 저희가 장비를 보내서 혈압을 연구하는 학회의 기준에 적합할 때만 통과가 되기에 훨씬 엄격한 기준이 적용되기 때문이다.

김경락 팀장은 ESH 임상시험통과가 사실상 전세계적으로 의료기기로서 쓸모를 증명한 것이라며 “체성분분석기 인바디가 업계 표준으로 여겨진 것도 정확도와 재현도가 보장됐기 때문이다. 가정에서 쓰는 체중계와는 달리 메디컬 필드에서는 의료기기로 사용하기 때문에 정확도와 재현도가 매우 중요한 이슈다”고 말했다. 

또한 “인바디가 처음으로 쓸모를 입증한 것이다. 특히 유럽은 임상시험 기준이 까다롭기로 유명한데 ESH 임상시험에서 시험에 통과했다는 것은 기술력에 대한 증명이자 다양한 변수의 환자까지도 정확하게 측정할 수 있는 장비라는 의미”라고 전했다.

김대석 팀장과 김경락 팀장은 ESH 임상시험에 대한 위상도 설명했다.

그들은 “병원에서는 당연히 전자혈압계 정확도를 검증받은 제품을 사용하라고 요청한다. 그래서 국내 고혈압을 치료하는 의사 선생님들 중 다수가 ESH를 통과했냐고 물어보는데 이유는 관련학회에서 ESH에 대한 위상을 확인했기 때문”이라고 말했다. 

이어 “ESH 통과는 혈압계 임상시험의 ‘끝판왕’을 통과한 것이다. ESH의 경우 유럽을 포함한 전세계적에서 효용성을 인정받기 때문에 미국이나 다른 국가의 경우에도 별도의 임상시험이 아닌 ESH로 대체 가능할 것으로 예상한다. 현재 인바디는 미국법인, 유럽법인에 혈압계를 런칭하고 판매를 위한 기반을 다지고 있는 중”이라고 전했다.

기업의 입장에서 ㈜인바디 연구소의 혈압계 개발 기술이 적정 수준에 올라왔다는 것임을 피력한 그들은 다른 회사가 하는 방식을 그대로 따라 하기보다 선택의 분명한 목적과 개선점을 고려하는 ㈜인바디만의 일 하는 방식을 치켜세웠다.

한편, 김대석 팀장과 김경락 팀장은 “국내기업에서 이번에 인바디가 이룩한 결과를 새롭게 준비한다면 2년 이상 걸릴 것이다. 우리도 많은 시행 착오를 겪으며 이뤄냈다”며, “인바디의 분위기가 실패를 질책하는 문화였다면 네 번이나 도전할 수 없었을 것이다. 영국고혈압학회(BSH, ESH보다 소규모)에 응시했다가 탈락하고 2014년부터 더욱 엄격한 ESH에 도전해 2번의 추가 탈락을 경험했다. 하지만 왜 떨어졌는지에 집중했고 개선에 초점을 맞춰 연구했다. 4번째 시도 끝에 2018년 PASS를 받아낸 것이다”고 말했다.