체외진단기기 시장진입까지 걸리는 시간이 종전 390일 이내에서 80일로 대폭 단축된다. 연구 중심 병원에 ‘산·병협력단’이 설립돼 산업계와 협력을 공고히 한다.

정부는 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 7월 19일 관계부처 합동으로 발표했다.

그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위해, 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나, 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못한다는 지적이 있었다.

특히, 의료기기 분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로서, 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 최대 520일이 소요될 정도로 여러 규제과정을 거치게 됐다.

앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.

특히, 체외진단검사 분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다. 우선 연구 중심 병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업이 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다. 

■규제 과정의 그레이존(예측 불가능성) 해소
세부 추진과제를 살펴보면, 우선 의료기기 규제관련기관(복지부, 식약처, 심평원)의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위해 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차에 대한 전(全) 주기 즉 개발·허가·탈락 후 단계·보험등재 단계에 대한 통합상담을 실시한다.

특히, 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈(portal) 시스템’을 구축, 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나갈 계획이다.

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진돼 먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업이 도약할 수 있는 정책도 추진한다. 

특히, 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈(portal) 시스템’을 구축하여, 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나갈 계획이다. 규제 진행과정(규제기준, 심의결과 등)을 신청인에게 적극 공개하고, 참여 보장을 강화시킴으로써, 규제 과정의 투명성을 제고할 계획이다.

관련 협회 등의 추천을 받아 혁신·첨단기술 전문가를 평가위원군(pool)에 추가 영입하여 평가위원으로 위촉한다

특히, 신의료기술평가의 심사 문헌범위, 심사기준, 평가결과(탈락한 기술의 심의결과서 등)를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규정한다.

■인·허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축

규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다.

통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 ‘통합심사 전담팀’(식약처, 보의연, 심평원)을 구성, 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화함으로써, 중복 자료 요청의 혼선을 제거하고, 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유할 계획이다.

■혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원

개발이력이 짧고 연구결과가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련한다.

식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고, ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술은 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입(신의료기술평가 절차 생략)하도록 한다.

복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려하여 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용하고 심평원이 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선으로 적정 보상체계를 마련한다.

■안전한 의료기기‘포괄적 네거티브 규제’도입

인체 안전성에 우려가 적은 의료기기의 경우, ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 규제를 혁신한다는 방침이다.

체외진단검사 분야에 대한 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하여, 체외진단기기는 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 시장진입을 80일 이내로 대폭 단축하고, 체외진단기기가 기존 기기와 비교시 중대한 변경(예: 사용목적 등)이 아닌 경미한 변경사항이 있을 경우, 식약처의 변경허가(60일 소요)가 면제된다.

■의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화

혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화하여 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신을 추진한다.

병원이 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 그 성과를 실용화하여 창업까지 할 수 있도록 적극적 참여를 유도해 갈 계획이다.

먼저, 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소하기 위해 ‘산병협력단 등 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용, 산병연협력체계를 구축한다.

연구 중심 병원은 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련, 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구 중심 병원으로 육성할 계획이다. 이밖에도 연구 중심 병원과 지역 거점병원 간 컨소시엄(’18.7월, 3개 지원)을 구성하여, 지방병원 연구역량을 높이고, 과기부와 함께 지역 거점병원을 지역 혁신성장의 거점으로 육성하기 위해 19년부터 기업·대학·출연연 등의 공동 연구를 지원할 예정이다.

특히 연구의사는 환자 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기 개발을 이끌 주체인 만큼 양성체계를 강화할 계획이다. 먼저, 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진ㆍ중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성할 계획이다.

복지부와 과기정통부는 진료시간을 단축하여 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간ㆍ장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원할 계획이다.

대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해, 기초의과학 분야 대학원이 설치되어 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 계획이다.

■국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보

국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화해 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계도 마련된다. 이에 따라 복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 계획이다.

실제 테스트베드 지원 사업에 참가한 기업의 경우 국내 상급종합병원에 의료기기 제품 납품을 시작했으며 이를 통해 매출액이 49%까지 증가한 사례가 있다.

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우, 선정평가 가점을 부여하는 방안을 복지부ㆍ과기정통부ㆍ산업부가 마련할 계획이다.

관련 부처(복지ㆍ과기ㆍ산업ㆍ식약)가 협력하여 의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합하여 현장자원 융합을 꾀할 계획이다. 통합 사업은 단일법인을 설립하여 운영하고 인허가ㆍ건강보험 관련 기관도 참여하여 수요자 대상 원스톱 서비스를 지원할 계획이다.

■의료기기 산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충

의료기기 업계의 오랜 요구사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적 체계를 강화할 계획이다. 이에 따라 복지부는 국회와 협력하여 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책 간의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’ 제정을 추진하고 있다.

특히 ‘혁신형 의료기기’ 기업 지정 및 지원, 관련 기업의 연구개발 지원을 통해 인공지능, 3D프린팅 등 혁신적 의료기기 개발이 가능한 산업 생태계 조성을 꾀하고 지원·육성과 관련된 내용 외에 신속허가 등의 조항을 담아 빠른 제품화 및 시장진입을 지원할 예정이다.

식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진할 계획이다.

복지부는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드(민․관 총 300억 원 이상 규모)’를 오는 8월부터 운영해 창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공하고자 한다.

지난 2월부터 운영 중인 ‘보건산업 혁신창업지원센터’를 통해 ‘기술 스카우터’를 활용한 실험실 유망 아이디어(기술) 발굴과 전문가 멘토링, 투자유치 지원(Investor Relations) 등을 통하여 창업 의료기기 기업의 성장을 지원하고 있다.

의료기기 인허가 규제혁신뿐만 아니라 의료 분야 연구개발 및 사업화의 중요한 자원인 의료 데이터 활용을 활성화하고, 건강관리 차원에서 국민 스스로 건강정보를 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.

박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대”한다며 “연구 중심 병원 내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고 지역 거점병원과 연구 중심 병원ㆍ기업ㆍ대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 밝혔다.

다만, “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서, 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 강조했다.