오는 10월부터 임상시험 기록을 거짓이나 허위로 작성한 기관은 앞으로 임상시험기관 지정이 취소될 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장·류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 7월 6일 입법 예고했다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서를 말한다.
이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련했다.
개정안의 주요 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 △임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 △비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.
임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다.
행정처분 기준을 살펴보면, 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우는 지정취소, 그 밖의 경우는 업무정지 1개월(1회 위반)·3개월(2회 위반)·6개월(3회 위반)·지정취소(4회 위반) 등이다.
또 임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험 수행하는 데 예측성을 높였다.
비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축하여 해당 기관들의 업무 효율성을 높였다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
