오송팜㈜이 100%출자하여 일본에 설립한 Brio Pharm㈜가 지난 5월에 일본의 제조판매업 허가를 취득했다고 밝혔다.
지난해 2017년 7월 일본 도쿄에 사무실을 오픈한 Brio Pharma는 설립 직후부터 전문 인력들을 영입하고, 일본 국내외 제약업체 및 허가당국과의 커뮤니케이션 강화에 많은 노력을 기울여왔으며, 제조 판매업 허가 신청에 필요한 업무규정을 비롯한 200여종 이상의 방대한 절차서 등을 개발하는 등 각고의 노력 끝에 이런 결실을 맺은 것이다.
이는 한국에서 일본에 진출한 제약업체들에서는 첫 번째의 사례로 알려지고 있다.
제조판매업 허가는 세밀한 SOP를 갖추어야 하고, 안전관리체계 등을 지속적으로 유지해야 하며, 또한 이를 운영할 수 있는 약제사 등 전문 인력이 필요하기 때문에 취득시 뿐만 아니라, 유지관리에도 많은 노력과 비용이 소요되는 작업이다.
Brio Pharma는 경험이 풍부한 전문인력을 활용하여 일본진출을 희망하는 제약바이오업체들에게 허가신청, 임상시험, 판매사 파트너링 등에 이르는 Total Solution을 제공하고 있으며, 이번 제조판매업 허가 취득으로 한 층 전문적이고, 폭넓은 서비스 제공이 가능하게 되었다.
한편, 일본의 제약업체들과는 신품목 개발 및 판매의 파트너로서 자리매김 할 수 있는 기반을 마련하게 되었다.
김동희 기자
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