중증도-중증 성인 아토피피부염 치료를 위한 최초의 표적 생물학적제제가 등장해 주목된다.

사토피 젠자임(대표·박희경)은 오늘(25일) 강남 노보텔 엠베서더에서 기자간담회를 개최하고 지난달 30일 식약처로부터 국내 시판 허가를 받은 중증도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주 300 밀리그램(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 임상적 가치를 소개했다.

듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중증도-중증 성인 아토피피부염 환자를 위한 최초의 표적 생물학적제제로 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인인 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제한다.

피하주사제인 듀피젠트는 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용으로 투여 가능하며 첫 회에는 300mg씩 다른 부위로 연속 2회 투여한 뒤 2주 간격으로 300mg씩 투여한다.

대한피부과학회 서성준 회장(중앙대병원 피부과 교수)은 “중증도-중증 성인 아토피피부염은 면역 체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신 면역 질환으로 환자들의 삶을 무너뜨릴 정도의 심각한 신체적, 정신적 고통을 주는 중증 질환이다”며, “중증도-중증 환자들이 지속적으로 사용할 수 있는 치료제에 대한 요구가 매우 높았다”고 설명했다.

대규모 3상 임상시험인 SOLO 연구 결과에 따르면, 듀피젠트를 단독 투여한 경우 16주시점에서 병변의 크기 및 중증도가 75% 이상 감소한 환자 비율이 약 2명 중 1명(48%)에 달했다. 

장기간 사용했을 때의 효과와 안전성·내약성 프로파일도 소개됐는데 대규모 3상 임상시험인 CHRONOS 연구 결과에 따르면, 듀피젠트와 TCS를 병용 투여한 52주시점에서 환자 65%가 병변 크기 및 중증도 75% 이상 개선되는 효과가 나타났으며 51%가 가려움증 NRS에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

서성준 회장은 “임상시험 결과 개선효과가 52주까지 이어졌다. 한 환자에게 2년 정도 진행 중인데 임상에 참여하는 입장에서 보면 효과도 좋고 부작용도 없다. 5년 이후까지는 예측하기 어렵지만 현재까지는 아주 좋다”고 덧붙였다.

기존 면역억제제로 치료가 어려웠던 환자들에게도 효과를 나타냈다. 대규모 3상 임상시험 CAFE의 연구결과에 의하면, 대표적 면역억제제인 사이클로스포린에 충분한 반응을 보이지 않거나 의학적으로 사이클로스포린이 권고되지 않는 중증도-중증 성인 아토피피부염 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 3명 중 2명(63%)의 환자가 듀피젠트와 TCS를 병용투여한 16주시점에서 의미 있는 개선을 보였다. 

병변 개선뿐 아니라 환자들이 느끼는 삶의 질도 크게 향상됐다. 듀피젠트와 TCS 병용 투여 16주시점에서 88%의 환자들이 피부-삶의 질 지수에서 임상적으로 유의한 결과를 보인 것이다.

박희경 대표는 “듀피젠트의 국내 시판 허가는 사노피 젠자임이 환자 중심주의 철학을 기반으로 치료제 공급을 넘어 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 솔루션을 제공하고자 꾸준히 노력해온 결과”라며, “중증도-중증 성인 아토피피부염 환자가 일상을 누릴 수 있도록 지속적으로 혁신을 주도할 예정이다”고 덧붙였다.

한편, 듀피젠트는 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발된 의약품이다. 듀피젠트는 미국, 캐나다, EU, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획지적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 첫 번째 의약품이다.

송정훈 기자