삼천당제약(대표·전인석)은 2018년 4월3일자로 독일 보건성(BGV : Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz)으로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP 재인증을 획득했다.
EU GMP 인증을 영국 MHRA에 이어 독일 BGV로부터 받게 되었으며, 지난 2017년 12월4~7일까지 4일간 GMP 실사를 받고 재인증에 통과했다. 이번 재인증으로 2년간 EU GMP 자격을 유지하게 됐다.
특히 일반적인 비무균제제 GMP 인증과는 달리 삼천당제약의 무균(Sterile) 점안제는 매우 까다로운 기준 때문에 전 세계적으로 미국 및 유럽의 선진 GMP에 맞는 제네릭 의약품 제조사가 부족하다는 점에서 그 의의가 더 크다고 할 수 있다.
삼천당제약 관계자는 “cGMP 인증을 위해선 진입장벽이 높은 미국 시장이지만 두 번의 EU GMP 인증 경험을 잘 활용하여 철저한 분석과 중장기적인 투자계획을 통해 2020년 cGMP 인증을 목표로 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다.
김동희 기자
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