기형유발약물에 대한 안전관리를 강화해야한다는 목소리가 터져 나왔다.

임신초기 약물복용 및 유해물질 노출로 인해 태아의 기형발생이 우려돼 임신중절을 선택하는 경우가 많다는 것. 또한 미용목적으로 처방받는 기형유발약물들을 손쉽게 처방받을 수 있어 가임 여성들이 이에 쉽게 노출되고 있다는 주장이다.

기동민 더불어민주당 의원은 이 같은 취지로 11일 오후 2시 국회의원회관에서 ‘이소트레티노인 등 기형유발약물 임신예방프로그램 도입 간담회’를 개최했다.

기동민 의원은 이날 간담회에 참석해 “지난 2년여 간 보건복지위원회 활동을 하면서 가장 큰 고민이자 화두는 ‘저출산, 고령화’ 문제였다. 그러나 이 문제는 개선되기는커녕 계속해서 더 심각해지고 있다”면서 “지난해 우리나라 연간 신생아 수는 36만 명에 그쳤다”고 밝혔다.

특히 기 의원은 이 같은 저출산 시기에 기형을 유발하는 약물의 위험성에 대해 강조했다. 별다른 어려움 없이 비교적 손쉽게 처방받을 수 있어 임신부들이 무방비로 해당 약물에 노출되고 있다는 것.

기 의원은 “아이 한 명, 한 명이 소중한 이 같은 때에 임신초기 약물복용 및 유해물질 노출로 인해 태아의 기형발생이 우려돼 임신중절을 선택하는 경우가 연간 4만 건 이상으로 추정된다는 얘기는 가히 충격적이다”면서 “여기서 큰 비중을 차지하는 것이 많은 여성들이 흔히 미용 목적으로 처방받는 여드름 약 ‘이소트레티노인’인데 국내에서 이 약물은 연간 40만 건 정도 조제가 이뤄지고 있고 쉽게 처방받을 수 있어 가임 여성들이 무방비로 노출되고 있는 상황”이라고 문제를 지적했다.

한정열 단국의대 제일병원 산부인과 교수(임산부약물정보센터 이사장)는 기형유발 약물인 이소트레티노인의 위험성에 대해 설명하며 해결 방안으로 임심예방프로그램의 도입을 주장했다.

한정열 교수는 “중증 여드름 치료약의 성분인 이소트레티노인은 임신부가 복용했을 경우 35%에서 기형이 발생하며 안면기형, 신경결손, 심장기형, 귀의 선천성 기형, 구순열, 선천성흉선결손증을 유발할 수 있다”며 “기형이 발생하지 않아도 60%에서 정신박약을 유발하는 매우 위험한 약물이고 이 약을 복용한 임신부의 약 50%가 임신중절을 하고 있다”고 설명했다.

실제로 건강보험심사평가원의 2017년 6개월간의 자료에 의하면, 보험에 의한 처방 조제건수는 2만5522건, 수진자수는 2만1867명이었으나 비보험의 경우 비급여 조제건수가 17만2636건, 수진자수 14만7862명으로 나타나 비급여 처방이 보험급여 적정 처방의 6.8배에 달해 허가사항 외의 오남용으로 인한 부작용의 위험이 크다는 평이다.  

아울러 온라인상에서 버젓이 불법 거래도 이뤄지고 있을 정도로 쉽게 구매가 가능해 그 관리의 심각성이 크다는 것.

한 교수는 “임산부약물정보센터에 의하면 지난 10년 동안 900명 이상의 임신부가 이소트레티노인에 노출되는 것으로 집계됐다”며 “2만2374건의 임신부를 대상으로 한 임산부약물정보센터의 연구에 따르면 임신 중 이소트레티노인에 노출된 임신부는 650명(2.9%)로 이런 통계는 국내 연간 1만 출생아 대비 3건의 임신부가 이 약물에 노출되는 것을 나타낸다”고 강조했다.

이어 “이 같은 경우 태아 건강은 물론 이로 인한 불법 임신중절로 임신부의 신체적 정신적 건강에도 심각한 악영향을 끼쳤을 것”이라며 “초저출산 극복을 위한 정부의 안전 망 구축에도 커다란 구멍을 보이며 발목을 잡고 있는 상황”이라고 말했다.

이날 간담회에서는 이 같은 문제의 해결방안으로 임신예방프로그램(Pregnancy Prevention Program) 도입이 논의 됐다.

국내의 경우 해당 약물의 규제를 위해 식약처가 약물 복용 가임 여성의 피임을 위한 위해성관리프로그램을 단순히 제조 판매원인 제약회사에 맡기고 있어 문제 해결을 위한 제도적 체계가 절실하다는 것이다.

한정열 교수는 “해당 문제를 바로잡기 위해서는 저출산 극복과 건강하고 안전한 출산, 이로 인한 불법임신 중절 예방을 위한 실효적인 유통관리 체계가 절실하다”며 “미국의 경우 2000년대 초반부터 임신예방프로그램을 통해 처방의사에 의해 환자를 등록하고 패스워드를 발급받은 후 지정된 약국의 약사에게만 해당 약물을 구입할 수 있도록 관리하고 있다”고 밝혔다.

이어 “미국에서는 약물 복용 중 피임과 복용 전후 임신여부검사를 필수로 하고 있으며 이소트레티노인 임신예방프로그램은 미국 외에도 유럽연합과 영국, 호주 등의 선진국에서도 시행하고 있다”며 “국내에서도 이 같은 프로그램의 도입을 통해 저출산 극복은 물론 가임 여성, 임신부, 태아의 건강을 지킬 수 있도록 정부와 국민이 보다 많은 관심을 가져야 할 때”라고 강조했다.

식품의약품안전처는 현재 기형유발약물의 안정성 및 홍보를 위해 노력하고 있지만 현장에서 문제가 되고 있는 부분은 인정하는 분위기다.

문은희 식품의약품안전처 의약품안전평가과장은 이날 간담회에 참가해 “기형유발약물인 이소트레티노인은 다른 방법으로 치료되지 않는 중증 여드름에만 써야 되지만 현장에서는 그렇지 않은 곳에도 쓰이고 있는 것 같다”며 “현재 해당 약물은 기형아 유발 가능성이 크기 때문에 임신 가능성이 있는 여성에게 쓰지 말 것, 치료 후 1개월까지 반드시 피임할 것, 처방 받기 전 두 번 임신 검사를 진행하고 음성이 확인돼야 사용할 수 있는 등 제재를 가하고 있다”고 설명했다.

이어 “이 같은 제재와 더불어 해당 약물로 인한 기형아 출산의 위험성에 대해 온라인 의학 도서관 및 책자 등을 통해 홍보하고 있으며 최근에는 집중 모니터링 사업도 실행 중”이라며 “그러나 이런 노력에도 불구하고 주의사항이 현장에서 잘 지켜지지 않고 있는 것 같다”고 지적에 공감했다.

아울러 식약처는 의료인의 안내와 환자의 준수 사항 등이 지켜지지 않는다면 이에 대한 강력한 재재의 필요성에도 공감했다. 차후 해결 방향성으로는 입덧 치료제로 쓰이던 ‘탈리도마이드’의 사례를 참고 할 수 있다고 언지했다.

탈리도마이드는 1953년 부작용 없는 기적의 약이라는 광고로 서독에서 임산부 입덧 방지용 약으로 인기를 끌었지만 60년대 1만2000명 이상의 기형아 출산을 유발한다고 판명돼 판매가 중단된 의약품이다.

이후 나병환자의 피부 병변 치료, 다발성 골수종 치료 등에 사용되고 있는데 검증된 의·약사에게만 조재할 수 있도록 하고 임신검사에 동의하는 환자에게만 처방하는 등 강력한 임신예방 프로그램을 운영 중이다.

문은희 과장은 “가임기 여성 기형유발약물 문제는 저출산 문제와 더불어서 가임기 여성뿐만 아니라 사회가 같이 해결해야 한다”며 “많은 노력에도 불구하고 약물에 대한 안전성 문제가 해결되지 않는다면 과거 입덧치료제로 쓰였던 탈리도마이드의 사례를 따라 임신예방 프로그램을 강화 운영할 수 있다”고 강조했다.

이어 “탈리도마이드는 1만 명 이상의 기형아를 유발하면서 60년대에 퇴출됐지만 이후 나병 치료를 위해 강력한 임신예방 프로그램을 수반해 이용되고 있다”면서 “이소트레티노인의 경우도 해당 사례를 참고할 수 있다고 생각한다”고 말했다.