약품 제조업체 간 제조공정에 활용 통해 중복투자 방지 기대
식품의약품안전처(처장·류영진)는 국내 의약품 제조소에 대한 제조‧품질관리기준 적합판정서 발급현황을 ‘온라인의약도서관’ 홈페이지를 통해 9일부터 제공한다고 밝혔다.
의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.
이번 정보 제공은 의약품 제조업체 간 제조공정을 위‧수탁하는데 활용할 수 있도록 마련됐으며 해당 제도가 시행된 2015년부터 발급한 현황을 제공한다.
‘의약품 GMP 적합판정서’는 식약처장 또는 지방식약청장이 제조소에 대해 GMP에 적합한지를 평가해 발급하며, 유효기간은 3년이다.
해당 정보는 △업체명 △제조소 소재지 △적합판정 대상(완제, 원료) △적합판정 범위(제형군, 제조방법) △유효기간 등을 포함하고 있다.
특히 의약품 제조업체 간 제조공정을 위‧수탁하는데 활용할 수 있도록 적합판정 대상‧범위로도 검색할 수 있도록 구성했으며 정보를 가공‧활용할 수 있도록 엑셀 파일로도 제공된다.
식약처는 “이번 정보제공을 통해 의약품 제조시설의 중복투자를 방지하고 비용 효율성을 높여 국내 제약 산업의 경쟁력 강화가 기대 된다”고 밝혔다.
더 자세한 관련 정보는 온라인의약도서관 홈페이지(drug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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