고가신약 위험분담제도의 약제 건보 재정이 과도하게 소수 질환자에게만 지출되고 있어 항암제나 희귀질환치료제 등 다른 분야로의 확대가 필요하다는 주장이 제기됐다.

시행 4년을 맞은 ‘고가신약 위험분담제도’ 개선 모색을 위해 국회와 행정부 보건당국과 해당분야 전문의, 환자단체 그리고 산업계 등이 한 자리에 모였다. 자유한국당 김승희 의원은 지난 16일 국회 입법조사처 대회의실에서 ‘고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회’를 개최했다.

이날 발제를 맡은 중앙대 서동철 교수는 ‘위험분담제도의 평가 및 합리적 활용을 위한 개선방안’을 주제로 ‘신약에 대한 접근성 및 보장성 향상’, ‘암·희귀질환자 중심의 적용’, ‘재평가 문제’, ‘환급형에 대한 편중성'을 문제점으로 제시하며 ’위험분담제도의 평가 및 합리적 활용을 위한 개선방안‘에 대한 견해를 밝혔다.

서 교수는 위험분담제도를 도입하며 원론적으로는 환자들의 신약에 대한 접근성이 높아졌다고 인정했다. 다만 위험분담제도의 약제가 소수 질환자에게 과도하게 보험 재정이 지출되고 있다며 항암제나 희귀질환치료제 등 다른 분야로의 확대가 필요하다고 덧붙였다.

또한 “혁신적인 치료제라도 비교 약제의 가격이 너무 낮아 경제성 입증이 어려운 경우 위험분담계약 대상 약제에 포함해야한다”고 주장했다.

한편, 서동철 교수는 위험분담제도에 대한 여러 문제점들을 제기했다. 서 교수는 보험재정의 ‘지속가능성’을 문제점으로 지적하며 "다른 질환자와의 형평성 문제도 있기 때문에 확대 적용은 불가능하다”고 했다.

또한, 재계약 실패시 비급여 가능성이 높다며 “위험부담 계약 종료나 재계약을 할 때에는 경제성평가를 하는 대신 신약의 효과를 근거로 평가하고 추가 가격을 협상 후 급여범위 확대도 허용하는 것이 필요하다”고 밝혔다. 또한 신속한 등재제도의 필요성에 대해서도 피력하며 신약의 선등재 후평가 제도에 대한 필요성까지도 제기했다.

발제 후에는 강진형 대한항암요법연구회장은 좌장을 맡아 △보건복지부 곽명섭 보험약제과장 △대한종양내과학회 김봉석 교수 △한국글로벌의약산업협회 김성호 전무 △한국보건학회 이종혁 교수 △한국환자단체연합회 이은영 이사 등이 자유토론을 했다.

김봉석 교수는 “암환자들에게 등재기간은 큰 문제다. 치료가 시급하기 때문이다. 위험분담제가 도입되고 품목 16건의 평균 급여 기간은 999일이고 같은 기간에 적용이 안 된 품목 16건은 평균 799일이다”라고 밝혔다. 또한, 김 교수는 “암이라는 질병은 우리나라에서 사망률 1위다. 2016년에 나온 4기 암환자들의 통계자료를 보면 ‘경제적인 부담’이 가장 힘든 점으로 꼽혔다”고 했다. 경제성평가특례에 대해 조건을 수정할 필요가 있다고 의견을 낸 것. 그러면서 "새롭게 ‘선등재 후평가’의 새로운 제도도입이 필요하다"고 말했다.

이와 같은 주장에 대해 곽명섭 복지부 보험약제과장은 등재기간이 길지 않다며 반론했다. 곽 과장은 “제약사와 당국이 적용하고 있는 기간 계산 기준이 다르다. 또한 보험자와 제약사들 간에 협상이 결렬되면 등재기간이 길어질 수밖에 없다”라며 “신속등재한 후 이를 관리할 수단도 없다.”고 말했다. 위험분담제도가 예외조항이 많은 제도인 까닭에 신속등재를 하기 어렵다는 복지부의 입장을 밝힌 것이다.

한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 신약 등재에 있어서 대체가능한 후발약제가 1~2년 뒤에나 출시되기 때문에 오히려 부담이 될 수 있다는 지적을 했다. 김 전무는 “등재 목록에 약물을 몇 가지 더 추가해도 환자들이 늘어나는 것이 아니기 때문에 국가 재정문제를 불러오지 않으며 신약들의 경쟁을 통해 재정절감이 돼야 한다”는 견해도 냈다. 또한, “일반 신약은 경제성평가가 한 번에 끝이지만, 위험분담계약 약제는 다시 평가를 받아야 해 제약업계의 부담감도 크다“고 밝혔다.

이에 서동철 교수도 “위험분담계약을 체결했던 ‘얼비룩스’, ‘레블리미드’ 등이 이제 재계약을 해야 하는 시기인데 관련 제약업계가 부담감을 느끼고 있다.”며 경제성 평가에 부담을 느끼지 말라고 했던 심평원과 제약업게간 입장 차이를 설명했다.

강진형 대한항암요법연구회장은 위험분담제에 대해서 극히 제한적으로 적용되고 있다며 지적했다. 강 회장은 “정부의 4대 중증질환 보장성 강화정책을 4년째 시행하고 있지만, 환자의 경제적 부담은 여전히 큰 문제다”며 “새로 개발한 고가신약 치료제들에 대한 접근성을 강화하기 위해 도입된 ‘위험분담제’ 역시 제한적으로 적용되고 있기 때문에 치료환경 개선에 더욱 최선을 다할 것이다”라고 말했다.

이날 강 회장은 “위험분담제도를 도입하면서 접근성이 강화된 측면은 있지만 등재기간을 어떻게 단축시킬 것이냐에 대한 문제를 해결해야한다”라고 밝혔다. 또한 대체약물과 경제성 평가에 대한 중요성을 화두로 던지며 “병원과 제약사, 그리고 규제와 관련한 기관들 간의 규제문제를 신뢰적 기반을 쌓고 풀어나가야 할 것이다”라며 이번 ‘고가 신약 위험분담제도 개선 토론회’를 마쳤다.